ТЕЛЗАП ПЛЮС 12,5МГ. +80МГ. №30 ТАБ.

Гидрохлоротиазид, Телмисартан

Препарат принимают внутрь 1 раз/сут, запивая жидкостью, вне зависимости от приема пищи. Пациентам, АД которых не удается должным образом контролировать при помощи монотерапии телмисартаном или гидрохлоротиазидом, необходимо принимать лекарственный препарат Телзап® Плюс. Перед переходом на комбинацию с фиксированными дозами рекомендуется индивидуальное титрование дозы каждого из компонентов. В некоторых клинических ситуациях можно рассмотреть прямой переход от монотерапии к лечению комбинацией с фиксированными дозами. Препарат Телзап® Плюс, 80 мг+12.5 мг, можно применять 1 раз/сут у пациентов, АД которых не удается должным образом контролировать при приеме телмисартана в дозе 80 мг/сут. Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести (КК более 30 мл/мин) не требуется. Рекомендован периодический контроль показателей функции почек. Сопутствующее применение телмисартана с алискиреном противопоказано пациентам с почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м2). Препарат Телзап® Плюс противопоказан пациентам с нарушениями функции печени. Для пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) коррекции дозы не требуется. Препарат Телзап® Плюс противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Телзап^® Плюс представляет собой комбинацию телмисартана (антагониста рецепторов ангиотензина II (АРА II)) и гидрохлоротиазида (тиазидного диуретика). Сочетание данных компонентов обеспечивает более выраженное антигипертензивное действие, при этом уровень АД снижается сильнее, чем на фоне монотерапии данными компонентами.

Препарат, применяемый 1 раз/сут в терапевтических дозах, эффективно и постепенно снижает АД.

Телмисартан

Телмисартан является специфичным антагонистом рецепторов ангиотензина II (подтип AT₁), эффективный при приеме внутрь. Телмисартан обладает высоким сродством к подтипу AT₁-рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Телмисартан вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не проявляя свойств агониста AT₁-рецептора. Телмисартан избирательно и стойко связывается с AT₁-рецептором. Телмисартан не обладает сродством к другим рецепторам, включая АТ₂ и прочие менее изученные АТ-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов, а также эффект их возможной повышенной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого возрастает под действием телмисартана, не изучены. Телмисартан снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не ингибирует ренин и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не угнетает АПФ (кининазу II), который также разрушает брадикинин. Это позволяет избежать побочных эффектов, связанных с действием брадикинина.

У здоровых людей телмисартан в дозе 80 мг почти полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Подавляющий эффект продолжается более 24 ч и сохраняется вплоть до 48 ч.

Начало антигипертензивного действия наблюдается в течение первых 3 ч после приема телмисартана внутрь. Продолжительность терапевтического эффекта препарата составляет более 24 ч и включает последние 4 ч перед приемом следующей дозы по данным суточного мониторирования АД. Это подтверждается измерениями, сделанными на момент максимального эффекта и сразу перед приемом следующей дозы (отношение остаточного эффекта к максимальному выше 80% для дозировок 40 и 80 мг телмисартана в плацебо-контролируемых исследованиях). Максимальное антигипертензивное действие развивается через 4-8 недель регулярного приема телмисартана и сохраняется в течение длительной терапии.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое давление, не оказывая влияния на ЧСС. По результатам клинических исследований эффективность антигипертензивного действия телмисартана сравнима с терапевтическим эффектом препаратов других классов, таких как амлодипин, атенолол, эналаприл, гидрохлоротиазид и лизиноприл. В случае резкого прекращения лечения телмисартаном АД постепенно возвращается к исходным показателям, без развития синдрома "отмены".

Частота возникновения сухого кашля была значительно ниже на фоне применения телмисартана в отличие от ингибиторов АПФ.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид является тиазидным диуретиком. Тиазиды влияют на реабсорбцию электролитов в почечных канальцах, тем самым повышая экскрецию ионов натрия и хлоридов приблизительно в эквивалентных количествах. Диуретический эффект гидрохлоротиазида приводит к уменьшению ОЦК, повышению активности ренина плазмы крови, усилению выработки альдостерона с последующим повышением содержания калия и бикарбонатов в моче и снижением содержания калия в плазме крови. Одновременное применение телмисартана способствует снижению потери калия, вызванной этим диуретиком, вероятно, за счет блокады РААС. После приема гидрохлоротиазида диурез усиливается через 2 ч, максимальный эффект развивается приблизительно через 4 ч, действие длится около 6-12 ч.

В эпидемиологических исследованиях установлено, что длительная терапия гидрохлоротиазидом снижает риск возникновения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.

Пациенты детского и подросткового возраста

Безопасность и эффективность телмисартана у детей и подростков моложе 18 лет не установлена.

Артериальная гипертензия (при отсутствии эффективности монотерапии телмисартаном или гидрохлоротиазидом).

— холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей;

— нарушения функции печени;

— тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);

— одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м²);

— одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;

— рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия;

— наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол).

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— повышенная чувствительность к активному веществу или любым вспомогательным веществам препарата и к другим производным сульфонамидов.

С осторожностью следует назначать препарат при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, тяжелых нарушениях функции почек; снижении ОЦК на фоне предшествующей терапии диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты; гиперкалиемии; состоянии после трансплантации почки (опыт применения отсутствует); хронической сердечной недостаточности III-IV ФК по классификации NYHA; стенозе аортального и митрального клапанов; идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе; гипертрофической обструктивной кардиомиопатии; ИБС и цереброваскулярных заболеваниях; сахарном диабете; первичном гиперальдостеронизме; подагре; нарушениях водно-электролитного баланса (включая гипокалиемию, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемию); гиперурикемии; закрытоугольной глаукоме (в связи с наличием в составе гидрохлоротиазида); системной красной волчанке; у пациентов негроидной расы; пациентов пожилого возраста (старше 70 лет).

Опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин) ограничен, но не подтверждает развития побочных эффектов со стороны почек, коррекции дозы не требуется.

Чаще всего сообщали о такой нежелательной реакции, как головокружение. Серьезный ангионевротический отек возникал редко (≥1/10 000, <1/1000).

Телзап Плюс 80 мг+12.5 мг: общая частота возникновения нежелательных реакций была сопоставима с таковой на фоне монотерапии телмисартаном. Зависимость развития нежелательных реакций от дозы препарата не установлена, не было отмечено взаимосвязи с полом, возрастом или расой пациентов.

Побочные реакции разделены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA. Частоту побочных эффектов определяли в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным).

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - бронхит, фарингит, синусит.

Со стороны иммунной системы: редко - усиление симптомов или обострение системной красной волчанки (в ходе пострегистрационного наблюдения).

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипокалиемия; редко - гиперурикемия, гипонатриемия.

Психические нарушения: нечасто - тревога; редко - депрессия.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - обморок, парестезии; редко - бессонница, нарушение сна.

Со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения, преходящее нарушение четкости зрения.

Со стороны органа слуха: нечасто - вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, аритмия, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка; редко - респираторный дистресс-синдром (включающий пневмонит и отек легких).

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, сухость во рту, метеоризм; редко - боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушение функции печени, заболевания печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - ангионевротический отек (также с летальным исходом), эритема, кожный зуд, кожная сыпь, усиленное потоотделение, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - боль в спине, мышечные спазмы, миалгия; редко - боли в суставах, мышечные спазмы, боли в конечностях.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - боль в груди; редко - гриппоподобный синдром, боль.

Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: редко - повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности КФК, повышение активности печеночных трансаминаз.

Дополнительная информация об отдельных компонентах

Побочные эффекты, отмеченные при применении одного из компонентов, развитие которых можно ожидать при применении комбинации телмисартана и гидрхлоротиазида.

Телмисартан

Частота нежелательных реакций при применении телмисартана, зарегистрированных в контролируемых клинических исследованиях, была сравнима с частотой побочных реакций, отмеченных в группе плацебо (41.4% и 43.9% соответственно). Приведенные ниже побочные реакции были зарегистрированы в ходе клинического исследования телмисартана, включая группу пациентов высокого сердечно-сосудистого риска в возрасте старше 50 лет.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, включая цистит; редко - сепсис, в т.ч. с летальным исходом.

Со стороны системы кроветворения: нечасто - анемия; редко - эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гиперкалиемия; редко - гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).

Со стороны нервной системы: редко - сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - брадикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель; очень редко - интерстициальные заболевания легких.

Со стороны пищеварительной системы: редко - ощущение дискомфорта в области желудка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - экзема, лекарственная сыпь, токсическая кожная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артроз, боль в области сухожилия.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения.

Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: редко - снижение содержания гемоглобина.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид может вызывать или усиливать гиповолемию, что может привести к нарушению водно-электролитного баланса. Нежелательные реакции, зарегистрированные при применении гидрохлоротиазида, перечислены ниже.

Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна - сиалоаденит.

Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна - апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - отсутствие надлежащего гликемического контроля при сахарном диабете.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - анорексия, потеря аппетита, нарушение водно-электролитного баланса, гиповолемия.

Психические нарушения: частота неизвестна - возбужденное состояние.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - предобморочное состояние.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - ксантопсия, острая близорукость, острая закрытоугольная глаукома.

Со стороны сосудов: частота неизвестна - некротизирующий васкулит.

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - панкреатит, ощущение дискомфорта в области желудка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - желтуха (паренхиматозная или холестатическая).

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - волчаночно-подобный синдром, реакции фоточувствительности, васкулит кожи, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, глюкозурия.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна - слабость.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - гипертермия.

Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипергликемия.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Уточняйте в Аптеке