ГЕПТРАЛ 400МГ. №5 ЛИОФ. Д/Р-РА Д/В/В, В/М ФЛ. +Р-ЛЬ 5МЛ. №5 АМП. /ЭББОТ/

Адеметионин

Флаконы (5) в комплекте с растворителем (5 мл - амп. 5) - коробки картонные.

Лечение может быть начато с парентерального введения препарата (в/в медленно или в/м) с последующим применением препарата в форме таблеток или сразу с применения таблеток. Лиофилизированный порошок растворяют в специальном растворителе непосредственно перед применением. Неиспользованный остаток следует выбросить. Гептрал не следует смешивать с щелочными растворами, или с растворами, содержащими ионы кальция. Не следует применять порошок в случае изменения его цвета. В/в введение проводят очень медленно. Взрослым Начальная терапия (парентеральное введение): 400 мг/сут в/в или в/м или из расчета 5-12 мг/кг/сут. Суточная доза не должна превышать 800 мг. Длительность начальной терапии – 15-20 дней при лечении депрессивного синдрома, 14 дней – для других показаний. Поддерживающая терапия: 2-3 таб./сут (800-1600 мг/сут). Длительность терапии зависит от тяжести и течения заболевания и определяется врачом индивидуально. Пациенты пожилого возраста Лечение рекомендуется начинать с наименьшей рекомендованной дозы, принимая во внимание снижение печеночной, почечной или сердечной функции, наличие сопутствующих патологических состояний и применение других лекарственных средств.

Имеется сообщение о развитии серотонинового синдрома у пациента, применявшего адеметионин и кломипрамин. Следует с осторожностью применять Гептрал одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), препаратами и растительными средствами, содержащими триптофан.

Симптомы: усиление побочных реакций. Лечение: общая поддерживающая терапия на фоне наблюдения за жизненно важными функциями организма и клиническим состоянием больного.

Недостаточность витамина В12 и фолиевой кислоты может привести к уменьшению концентраций адеметионина, поэтому рекомендуется их сопутствующее применение в обычных дозах. Гептрал не рекомендуется для применения у пациентов с биполярными психозами. Были получены сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию при лечении адеметионином. Пациентов следует предупредить о необходимости информирования врача, если во время терапии Гептралом симптомы их заболевания (депрессии) не проходят или ухудшаются. Пациенты с депрессией нуждаются в тщательном наблюдении и постоянной психиатрической помощи при лечении адеметионином с целью контроля эффективности лечения. При печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется. Следует контролировать уровень аммиака у пациентов с гипераммониемией. При почечной недостаточности Гептрал применять с осторожностью. Использование в педиатрии Безопасность и эффективность применения Гептрала у детей не установлены. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Может возникнуть головокружение. Не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами до полного исчезновения симптомов, которые могут повлиять на скорость реакции при указанных видах деятельности.

Активное вещество - S-аденозил-L-метионин (адеметионин) – натуральная аминокислота, которая присутствует во всех тканях и жидких средах организма. Гептрал, прежде всего, действует как коэнзим и донор метильной группы во многих реакциях трансметилирования, как предшественник биохимических тиоловых соединений (цистеина, таурина, глютатиона, коэнзима А) - в реакциях транссульфурирования. Перенос метильных групп (трансметилирование) адеметионина является важным метаболическим процессом при построении фосфолипидной мембраны клеток и играет роль в текучести мембран. Гептрал способен проникать через ГЭБ. Высокие концентрации адеметионина влияют на процессы трансметилирования, являющиеся очень важными в мозговой ткани, благодаря влиянию на метаболизм катехоламинов (допамина, адреналина, норадреналина), индоламинов (серотонина, мелатонина) и гистамина. Глютатион, мощный антиоксидант, является важным компонентом для печеночной детоксикации. Гептрал повышает уровень глютатиона у пациентов с поражением печени как алкогольного, так и неалкогольного генеза. Фолиевая кислота и витамин В12 являются эссенциальными ко-нутриентами в метаболизме и накоплении адеметионина. Внутрипеченочный холестаз Данные, собранные при применении адеметионина в течение более чем 20 лет показывают, что препарат эффективен при лечении внутрипеченочного холестаза при заболеваниях печени, во время беременности и других нарушениях функции печени. При хронических заболеваниях печени нарушаются такие функции гепатоцитов, как клиренс и регулирование выработки желчных кислот, что ведет к развитию внутрипеченочного холестаза. Применение адеметионина было изучено у пациентов с хроническими заболеваниями печени, часто сопровождающимися внутрипеченочным холестазом: первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, лекарственно-индуцированные поражения печени, вирусные гепатиты; холестаз, индуцированный парентеральным питанием, поражения печени алкогольного и неалкогольного генеза. Более 2700 пациентов, страдающих хроническими заболеваниями печени с внутрипеченочным холестазом, в т.ч. с алкогольным поражением печени и беременные с внутрипеченочным холестазом, были включены в клинические исследования, из них 1983 пациента были пролечены адеметионином. Большинство этих исследований были плацебо-контролируемые, т.к. альтернативной терапии для сравнения адеметионина нет. Эффективность от в/в или в/м введения адеметионина проявлялась через 1-2 недели терапии купированием клинических симптомов холестаза (кожный зуд, желтуха) и лабораторных показателей (общий и конъюгированный билирубин, ЩФ, желчные кислоты, трансаминазы, ГГТ). После длительного слепого, плацебо-контролируемого исследования у 123 мужчин и женщин с хроническим алкогольным циррозом печени установлено, что применение 1200 мг/сут адеметионина в течение 2 лет позволяет отсрочить необходимость пересадки печени по сравнению с плацебо. Общее соотношение смертности/пересадки печени к концу исследования уменьшилось с 30% в группе плацебо до 16% в группе, получавшей адеметионин, однако разница не была статистически достоверной. Внутрипеченочный холестаз беременных Лечение адеметионином (в/в, в/м, внутрь в форме таблеток) эффективно при внутрипеченочном холестазе беременных и проявляется в виде уменьшения кожного зуда и улучшения биохимических параметров. Депрессия Результаты мета-анализа плацебо-контролируемых клинических исследований по применению адеметионина при депрессивных состояниях показали, что в дозах 200-1600 мг/сут он обладает выраженным антидепрессивным действием у пациентов, страдающих различными типами депрессии (униполярная и биполярная эндогенная депрессия, невроз, психические депрессивные нарушения), сравнимым с эффектом трициклических антидепрессантов. Антидепрессивное действие проявлялось на 5-7 день лечения при отсутствии побочных эффектов, в том числе антихолинергических реакций.

— внутрипеченочный холестаз при хронических гепатитах, циррозе печени; — внутрипеченочный холестаз у беременных в III триместре; — печеночная энцефалопатия; — депрессивный синдром; — абстинентный синдром.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение высоких доз адеметионина в ІІІ триместре беременности не вызывало каких-либо побочных реакций. Гептрал применяют в І и II триместрах беременности только в случае крайней необходимости. В период лактации Гептрал применяется, только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает риск для младенца.

Не всегда для развившихся побочных явлений было возможным установить причинную связь с препаратом. Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боли в животе, диарея; редко - рвота, сухость во рту, эзофагит, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечное кровотечение, печеночная колика. Со стороны ЦНС: редко - спутанность сознания, бессонница, головокружение, головная боль, парестезии. Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгии, мышечные судороги. Со стороны мочевыделительной системы: редко - инфекции мочевыводящих путей. Со стороны кожных покровов: редко - гипергидроз, зуд, кожная сыпь. Местные реакции: редко - реакции в месте введения; очень редко - реакции в месте введения, некроз кожи в месте введения. Аллергические реакции: редко - анафилактические реакции; очень редко - отек Квинке, отек гортани. Прочие: редко - приливы, поверхностный флебит, астения, озноб, гриппоподобные симптомы, слабость, периферические отеки, гипертермия.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

3 года.Приготовленный раствор можно хранить в течение 3 ч при температуре не выше 25°С.

216

США

Нет

5

Абстинентный синдром, Депрессия, Печеночная энцефалопатия, Холестаз