круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета и пленочная оболочка.

Состав:

1 таблетка содержит: Действующее вещество: индометацин - 25,0 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 41,60 мг, крахмал картофельный - 10,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) - 16,00 мг, повидон-К25 - 2,50 мг, магния стеарат - 0,90 мг. Состав оболочки: Acryl-EZE White 93А18597 - 3,60 мг, в т.ч.: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] - 2,376 мг, тальк - 0,594 мг, титана диоксид - 0,540 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,036 мг, натрия гидрокарбонат - 0,036 мг, натрия лаурилсульфат - 0,018 мг; Триэтилцитрат - 0,40 мг.

Действующее вещество:

Индометацин

Форма выпуска:

таблетки

Способ применения/дозировка:

Устанавливают индивидуально с учетом тяжести течения заболевания. Для взрослых при приеме внутрь начальная доза - по 25 мг 2-3 раза/сут. При недостаточной выраженности клинического эффекта дозу увеличивают до 50 мг 3 раза/сут. Лекарственные формы пролонгированного действия применяют 1-2 раза/сут. Максимальная суточная доза: 200 мг. При достижении эффекта лечение продолжают в течение 4 недель в той же или уменьшенной дозе. При длительном применении суточная доза не должна превышать 75 мг. Принимают после еды. Для лечения острых состояний или купирования обострения хронического процесса вводят в/м по 60 мг 1-2 раза/сут. Продолжительность в/м введения - 7-14 дней. Затем индометацин применяют внутрь или ректально по 50-100 мг 2 раза/сут, при этом максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг. Для поддерживающего лечения применяют ректально по 50-100 мг 1 раз/сут на ночь. Для местного применения в офтальмологии доза частота и длительность применения определяются индивидуально. Наружно применяют 2 раза/сут.

Взаимодействие с другими препаратами:

Одновременное применение индометацина с другими препаратами из группы НПВП, ацетилсалициловой кислотой, глюкокортикостероидами, алкоголем, колхицином и кортикотропином повышает риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Индометацин снижает эффективность диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных препаратов; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы); усиливает побочные эффекты глюкокортикостероидов, НПВП, эстрогенов, ацетилсалициловой кислоты; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины. Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов. Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза простагландинов (Pg) в почках). Повышает концентрацию в плазме препаратов лития, метотрексата и дигоксина, что может привести к усилению их токсичности. Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают риск развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений. Потенцирует токсическое действие зидовудина. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата. Совместное применение с хинолонами может увеличить угрозу развития судорог у пациентов с или без анамнестических данных об эпилепсии или судорогах.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях парестезии, онемение конечностей, судороги. Лечение: симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания:

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Для снижения риска нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. Серьезные кожные реакции, включительно с летальным исходом, очень редко наблюдаемые при применении НПВП явления, касаются случаев эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза. Наиболее высоким является риск в начале лечения. Прием препарата следует прекратить при появлении первых кожных или других признаков гиперчувствительности. Препарат может маскировать симптомы острого воспаления, что требует исключения бактериальной инфекции при его назначении. При приеме препаратов из группы НПВП существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов старше 65 лет, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, которые принимают ?-блокаторы, ингибиторы АПФ и калийсберегающие диуретики. У таких пациентов необходимо прослеживать уровень сывороточного калия. У женщин в репродуктивном возрасте существует риск обратимого подавления фертильности. Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества лактозы моногидрат, что необходимо учитывать при назначении пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы. Пациентам с глютеиновой энтеропатией следует учитывать наличие в составе препарата крахмала картофельного Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: В период лечения индометацином необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Фармакологическое действие:

Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегационное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу I и II , нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Pg) как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм; быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении; уменьшает воспалительный отек на месте раны).

Показания к применению:

Острые и хронические боли при воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий хронический спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, псориатический артрит, болезнь Рейтера; - заболевания околосуставных тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты; - травмы у спортсменов; - дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшает боль и воспаление на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет Противопоказания:

Противопоказания:

Гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата; - анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, астма); - эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; - воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона); - врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло); - период после аортокоронарного шунтирования; - декомпенсированная сердечная недостаточность; - почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек; - печеночная недостаточность или активное заболевание печени; - нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); - нарушение кроветворения (лейкопения и анемия); - подтвержденная гиперкалиемия; - наследственная непереносимость лактозы, лактазная недостаточность и глюкозо-галактозная мальабсорбция; - беременность и грудное вскармливание; - детский возраст (до 14-лет).

Применение при беременности и в период лактации:

Беременность и лактация: Препарат противопоказан к применению в период беременности и в период грудного вскармливания. Индометацин выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Условия хранения:

от 2℃ до 25℃

Срок годности:

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, анорексия, диарея, кровотечения, нарушение функции печени (повышение в крови билирубина, "печеночных" трансаминаз (АлАТ, АсАТ)). При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, язвенный стоматит. Токсический гепатит с желтухой или без желтухи, фульминантный гепатит. Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, усталость, периферическая невропатия. Нарушения чувствительности, включающие парестезию; чувство дезориентации, бессонница, раздражительность, депрессия, тревожность, расстройство памяти, психотические реакции. Со стороны сердечно-сосудистой системы: развитие (усугубление) явлений хронической сердечной недостаточности, тахиаритмия, есть сообщения об отечном синдроме, повышение артериального давления. Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, диплопия, нечеткость зрения, помутнение роговицы, конъюнктивит. Со стороны мочевыделительной системы: отеки, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков. Со стороны системы кроветворения и системы гемостаза: кровотечения (желудочно-кишечное, из десен, маточное, геморроидальное), тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм; фотосенсибилизация, синдром Лайелла, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок. Лабораторные показатели: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.