Внешний вид товаров может отличаться от изображений в рекламных материалах, в том числе на данном сайте.
Бренд:
ТЕЛЗАП
МНН:
Телмисартан
Кластер:
Телмисартан
Код системы "ATX" классификаций
(Анатомо-терапевтическо-химической):
C09DA07 - Телмисартан в комбинации с диуретиками
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Телзап® Плюс представляет собой комбинацию телмисартана (антагониста рецепторов ангиотензина II (АРА II)) и гидрохлоротиазида (тиазидного диуретика). Сочетание данных компонентов обеспечивает более выраженное антигипертензивное действие, при этом уровень АД снижается сильнее, чем на фоне монотерапии данными компонентами.
Препарат, применяемый 1 раз/сут в терапевтических дозах, эффективно и постепенно снижает АД.
Телмисартан
Телмисартан является специфичным антагонистом рецепторов ангиотензина II (подтип AT1), эффективный при приеме внутрь. Телмисартан обладает высоким сродством к подтипу AT1-рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Телмисартан вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не проявляя свойств агониста AT1-рецептора. Телмисартан избирательно и стойко связывается с AT1-рецептором. Телмисартан не обладает сродством к другим рецепторам, включая АТ2 и прочие менее изученные АТ-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов, а также эффект их возможной повышенной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого возрастает под действием телмисартана, не изучены. Телмисартан снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не ингибирует ренин и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не угнетает АПФ (кининазу II), который также разрушает брадикинин. Это позволяет избежать побочных эффектов, связанных с действием брадикинина.
У здоровых людей телмисартан в дозе 80 мг почти полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Подавляющий эффект продолжается более 24 ч и сохраняется вплоть до 48 ч.
Начало антигипертензивного действия наблюдается в течение первых 3 ч после приема телмисартана внутрь. Продолжительность терапевтического эффекта препарата составляет более 24 ч и включает последние 4 ч перед приемом следующей дозы по данным суточного мониторирования АД. Это подтверждается измерениями, сделанными на момент максимального эффекта и сразу перед приемом следующей дозы (отношение остаточного эффекта к максимальному выше 80% для дозировок 40 и 80 мг телмисартана в плацебо-контролируемых исследованиях). Максимальное антигипертензивное действие развивается через 4-8 недель регулярного приема телмисартана и сохраняется в течение длительной терапии.
У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое давление, не оказывая влияния на ЧСС. По результатам клинических исследований эффективность антигипертензивного действия телмисартана сравнима с терапевтическим эффектом препаратов других классов, таких как амлодипин, атенолол, эналаприл, гидрохлоротиазид и лизиноприл. В случае резкого прекращения лечения телмисартаном АД постепенно возвращается к исходным показателям, без развития синдрома "отмены".
Частота возникновения сухого кашля была значительно ниже на фоне применения телмисартана в отличие от ингибиторов АПФ.
Гидрохлоротиазид
Гидрохлоротиазид является тиазидным диуретиком. Тиазиды влияют на реабсорбцию электролитов в почечных канальцах, тем самым повышая экскрецию ионов натрия и хлоридов приблизительно в эквивалентных количествах. Диуретический эффект гидрохлоротиазида приводит к уменьшению ОЦК, повышению активности ренина плазмы крови, усилению выработки альдостерона с последующим повышением содержания калия и бикарбонатов в моче и снижением содержания калия в плазме крови. Одновременное применение телмисартана способствует снижению потери калия, вызванной этим диуретиком, вероятно, за счет блокады РААС. После приема гидрохлоротиазида диурез усиливается через 2 ч, максимальный эффект развивается приблизительно через 4 ч, действие длится около 6-12 ч.
В эпидемиологических исследованиях установлено, что длительная терапия гидрохлоротиазидом снижает риск возникновения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.
Пациенты детского и подросткового возраста
Безопасность и эффективность телмисартана у детей и подростков моложе 18 лет не установлена.
— холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
— нарушения функции печени;
— тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
— одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м2);
— одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
— рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия;
— наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол).
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— повышенная чувствительность к активному веществу или любым вспомогательным веществам препарата и к другим производным сульфонамидов.
С осторожностью следует назначать препарат при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, тяжелых нарушениях функции почек; снижении ОЦК на фоне предшествующей терапии диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты; гиперкалиемии; состоянии после трансплантации почки (опыт применения отсутствует); хронической сердечной недостаточности III-IV ФК по классификации NYHA; стенозе аортального и митрального клапанов; идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе; гипертрофической обструктивной кардиомиопатии; ИБС и цереброваскулярных заболеваниях; сахарном диабете; первичном гиперальдостеронизме; подагре; нарушениях водно-электролитного баланса (включая гипокалиемию, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемию); гиперурикемии; закрытоугольной глаукоме (в связи с наличием в составе гидрохлоротиазида); системной красной волчанке; у пациентов негроидной расы; пациентов пожилого возраста (старше 70 лет).
Опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин) ограничен, но не подтверждает развития побочных эффектов со стороны почек, коррекции дозы не требуется.
Чаще всего сообщали о такой нежелательной реакции, как головокружение. Серьезный ангионевротический отек возникал редко (≥1/10 000, <1/1000).
Телзап Плюс 80 мг+12.5 мг: общая частота возникновения нежелательных реакций была сопоставима с таковой на фоне монотерапии телмисартаном. Зависимость развития нежелательных реакций от дозы препарата не установлена, не было отмечено взаимосвязи с полом, возрастом или расой пациентов.
Побочные реакции разделены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA. Частоту побочных эффектов определяли в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным).
Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - бронхит, фарингит, синусит.
Со стороны иммунной системы: редко - усиление симптомов или обострение системной красной волчанки (в ходе пострегистрационного наблюдения).
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипокалиемия; редко - гиперурикемия, гипонатриемия.
Психические нарушения: нечасто - тревога; редко - депрессия.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - обморок, парестезии; редко - бессонница, нарушение сна.
Со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения, преходящее нарушение четкости зрения.
Со стороны органа слуха: нечасто - вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, аритмия, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка; редко - респираторный дистресс-синдром (включающий пневмонит и отек легких).
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, сухость во рту, метеоризм; редко - боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушение функции печени, заболевания печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - ангионевротический отек (также с летальным исходом), эритема, кожный зуд, кожная сыпь, усиленное потоотделение, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - боль в спине, мышечные спазмы, миалгия; редко - боли в суставах, мышечные спазмы, боли в конечностях.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - боль в груди; редко - гриппоподобный синдром, боль.
Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: редко - повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности КФК, повышение активности печеночных трансаминаз.
Дополнительная информация об отдельных компонентах
Побочные эффекты, отмеченные при применении одного из компонентов, развитие которых можно ожидать при применении комбинации телмисартана и гидрхлоротиазида.
Телмисартан
Частота нежелательных реакций при применении телмисартана, зарегистрированных в контролируемых клинических исследованиях, была сравнима с частотой побочных реакций, отмеченных в группе плацебо (41.4% и 43.9% соответственно). Приведенные ниже побочные реакции были зарегистрированы в ходе клинического исследования телмисартана, включая группу пациентов высокого сердечно-сосудистого риска в возрасте старше 50 лет.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, включая цистит; редко - сепсис, в т.ч. с летальным исходом.
Со стороны системы кроветворения: нечасто - анемия; редко - эозинофилия, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гиперкалиемия; редко - гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).
Со стороны нервной системы: редко - сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - брадикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель; очень редко - интерстициальные заболевания легких.
Со стороны пищеварительной системы: редко - ощущение дискомфорта в области желудка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - экзема, лекарственная сыпь, токсическая кожная сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - артроз, боль в области сухожилия.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения.
Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: редко - снижение содержания гемоглобина.
Гидрохлоротиазид
Гидрохлоротиазид может вызывать или усиливать гиповолемию, что может привести к нарушению водно-электролитного баланса. Нежелательные реакции, зарегистрированные при применении гидрохлоротиазида, перечислены ниже.
Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна - сиалоаденит.
Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна - апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.
Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - отсутствие надлежащего гликемического контроля при сахарном диабете.
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - анорексия, потеря аппетита, нарушение водно-электролитного баланса, гиповолемия.
Психические нарушения: частота неизвестна - возбужденное состояние.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна - предобморочное состояние.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна - ксантопсия, острая близорукость, острая закрытоугольная глаукома.
Со стороны сосудов: частота неизвестна - некротизирующий васкулит.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - панкреатит, ощущение дискомфорта в области желудка.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - желтуха (паренхиматозная или холестатическая).
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - волчаночно-подобный синдром, реакции фоточувствительности, васкулит кожи, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, глюкозурия.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна - слабость.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - гипертермия.
Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипергликемия.