Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне и фаской.
Состав:
Каждая таблетка содержит: действующее вещество: домперидон 10 мг,
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, калия гидрофосфат (безводный), желатин, магния стеарат, тальк.
Действующее вещество:
домперидон
Способ применения/дозировка:
Препарат принимают внутрь за 15-20 мин до еды.
Взрослым и детям старше 5 лет при хронических диспептических симптомах - по 10 мг 3-4 раза/сут, в т.ч. и перед сном в случае необходимости. При выраженной тошноте и рвоте - по 20 мг 3-4 раза/сут, последний прием - перед сном. Максимальная суточная доза - 80 мг.
Для пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы, кратность приема не должна превышать 1-2 раза/сут.
Взаимодействие с другими препаратами:
Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QT.
Противопоказанные комбинации:
Препараты, увеличивающие интервал QT:
антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин); антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид, дрондарон, ибутилид,соталол); некоторые антипсихотические препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол); некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам); некоторые антибиотики (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин); некоторые противогрибковые лекарственные препараты (например, пентамидин); некоторые противомалярийные препараты (в частности, галофантрин, лумефантрин); некоторые желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд; некоторые антигистаминные препараты (например, меквитазин, мизоластин); некоторые противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин); другие препараты (например, бепридил, дифеманил, метилсульфат, метадон); мощные ингибиторы CYP3A4 (ингибиторы протеазы; противогрибковые средства азолового ряда, некоторые антибиотики из группы макролидов (эритромицин, кларитромицин и телитромицин).
Нерекомендованные комбинации: умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 (дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из группы макролидов).
Комбинации, которые следует применять с осторожностью: препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и рокситромицин.
Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.
Повышают концентрацию домперидона в плазме крови: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.
Совместим с приемом антипсихотических средств (нейролептиков), агонистов допаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа).
Одновременное применение с парацетамолом и дигоксином не оказывает влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.
Передозировка:
Симптомы передозировки встречаются чаще всего у младенцев и детей. Признаками передозировки служат ажитация, измененное сознание, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.
Лечение передозировки: симптоматическое, специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций -ангихолинергические, противопаркинсонические средства. Из-за возможного увеличения интервала QT следует мониторировать электрокардиограмму (ЭКГ).
Особые указания:
Домперидон не рекомендуется применять для профилактики тошноты и рвоты после наркоза. При длительной терапии препаратом пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В ходе пострегистрационных исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии по типу "пируэт". Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, с выраженными нарушениями электролитного баланса или одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервала QT.
В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении суточной дозы более 30 мг, а также у пациентов, одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4).
Противопоказано применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) и брадикардии может увеличить риск развития аритмии. Прием домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
При одновременном применении домперидон усиливает действие нейролептиков. При одновременном применении препарата с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа) домперидон угнетает нежелательные периферические эффекты последних, такие как нарушение пищеварения, тошнота и рвота, не влияя при этом на их центральные эффекты.
Препарат рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности.
Фармакологическое действие:
противорвотное средство - дофаминовых рецепторов блокатор центральный. Домперидон - антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие может быть обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне, которая находится за пределами гематоэнцефалического барьера.
Исследования на животных и низкие концентрации препарата, выявляемые в головном мозге, свидетельствуют о преимущественно периферическом действии домперидона на дофаминовые рецепторы.
При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
Показания к применению:
Для облегчения симптомов тошноты и рвоты
Противопоказания:
Гиперчувствительность к домперидону или любому другому компоненту препарата; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; пролактинома;
одновременное применение пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других лекарственных препаратов, увеличивающих интервал QT, или мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин и др. (см. разделы «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность;
кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника; печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести; масса тела менее 35 кг;
детский возраст до 12 лет с массой тела менее 35 кг; беременность;
период грудного вскармливания.
С осторожностью
- детский возраст
- нарушение функции почек.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Дометал© противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочное действие:
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у > 1% пациентов, принимавших домперидон: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/ гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов, принимавших домперидои: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез. Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (> 10%), часто (> 1%, но < 10%), нечасто (> 0,1%, но < 1%), редко (> 0,01%, но < 0,01) и очень редко (< 0,01%), включая отдельные случаи.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения. Очень редко: повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: сонливость, головная боль, головокружение, экстрагшрамидные расстройства и судороги.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна: желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко: крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко: задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные. Очень редко: отклонения лабораторных показателей функции печени, гиперпролактинемия.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных исследований Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения. Нечасто: повышенная возбудимость, нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы. Часто: головокружение. Редко: судороги. Частота неизвестна: экстрапирамидные расстройства.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна: желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Частота неизвестна: сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна: ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто: задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто: отклонения лабораторных показателей функции печени. Редко: гиперпролактинемия.
*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Производитель:
Уточняйте в Аптеке
Код ATX (Анатомо-терапевтическо-химической) системы классификации:
Код МКБ (Международная классификация болезней):
- K30 - Диспепсия
- R11 - Тошнота и рвота
ШтрихКод:
- 2260005066052
- 2261003702706
- 2350007108031
- 2480003148592
- 2011011883733
- 2070011635674
- 2121001038033
- 2195007779283
- 2309002536103
- 2350007108024
- 2670006222225
- 2690004416037
- 4602656000937