ТАМСУЛОЗИН-ТЕВА 400МКГ. №30 КАПС. МОДИФ. ВЫСВ. /ПЛИВА/

Тамсулозин

таблетки пролонгированного действия

30

Внутрь, по 1 таблетке (0,4 мг) 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии. Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата. Синдром отмены: отсутствует.

Фармакотерапевтическая группа:
Альфа1-адреноблокатор
АТХ:  
G.04.C.A.02   Тамсулозин
Фармакодинамика:
Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно α1А и α1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Тамсулозин в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и, таким образом, уменьшение симптомов опорожнения и наполнения мочевого пузыря. Тамсулозин также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.
При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.
Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы. Способность тамсулозина воздействовать на α1А подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальными показателями артериального давления.
При применении тамсулозина в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения артериального давления не отмечалось.
Фармакокинетика:
Всасывание: Препарат Тамсулозин Бактэр, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак 0,4 мг препарата Тамсулозин Бактэр максимальная концентрация тамсулозина в плазме (Сmax) достигается в среднем через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, концентрация тамсулозина в плазме (Css) достигает наибольшего значения через 4-6 часов как натощак, так и после приема пищи. Максимальная концентрация в плазме увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от максимальной концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приема.
Распределение: Связь с белками плазмы - около 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).
Метаболизм: тамсулозин не подвергается эффекту "первого прохождения" и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1А-адренорецепторам. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени практически отсутствует (экспериментальные данные). При незначительной и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Выведение: тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся почками, при этом приблизительно около 9% препарата выделяется в неизмененном виде.
Период полувыведения препарата (Т1/2) при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном приеме - 13 часов, конечное время полувыведения - 22 ч. При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.

- Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата;
- ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
- тяжелая печеночная недостаточность;
- детский возраст до 18 лет;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), артериальная гипотензия.

Частота побочных эффектов, развивающихся при приеме тамсулозина, классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10 случаев); часто (≥1/100, <1/10 случаев); нечасто (≥1/1000, <1/100 случаев); редко (≥1/10000, <1/1000 случаев); очень редко (<1/10000 случаев); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто - головокружение;
нечасто - головная боль;
редко - обморок, нарушение сна (сонливость или бессонница).
Нарушения со стороны органа зрения:
частота неизвестна - интраоперационная нестабильность радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты, глаукомы.
Нарушения со стороны сердца:
нечасто - ощущение сердцебиения;
редко - боль в грудной клетке.
Нарушения со стороны сосудов:
нечасто - ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
нечасто - ринит;
частота неизвестна - носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто - сыпь, зуд, крапивница;
редко - ангионевротический отек;
очень редко - синдром Стивенса-Джонсона;
частота неизвестна - мультиформная эритема, эксфолиативный отек.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы. Врожденные, наследственные и генетические нарушения:
часто - нарушение эякуляции (включая ретроградную эякуляцию, эякуляционную недостаточность);
очень редко - снижение либидо, приапизм.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
нечасто - астения.
Прочие:
нечасто - боль в спине.
В дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно- следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочны эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При температуре не выше 25 °С в упаковке производителя. Хранить в недоступном для детей месте.

Уточняйте в Аптеке