Внешний вид товаров может отличаться от изображений в рекламных материалах, в том числе на данном сайте.
Бренд:
ДЖЕС
МНН:
Дроспиренон+Этинилэстрадиол
Кластер:
Контрацептивы внутренние
Код системы "ATX" классификаций
(Анатомо-терапевтическо-химической):
G03AA12 - Дроспиренон + этинилэстрадиол
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
1 таб. - этинилэстрадиол (микронизированный, в форме бетадекс клатрата) 20 мкг; дроспиренон (микронизированный) - 3 мг; кальция левомефолат (микронизированный) - 451 мкг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 45.329 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 24.8 мг, кроскармеллоза натрия - 3.2 мг, гипролоза (5 cP) - 1.6 мг, магния стеарат - 1.6 мг.
Состав оболочки: лак розовый - 2 мг или (альтернативно): гипромеллоза (5 cP) - 1.0112 мг, макрогол 6000 - 202.4 мкг, тальк - 202.4 мкг, титана диоксид - 558 мкг, краситель железа оксид красный - 26 мкг.
Джес® Плюс - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат, включающий активные таблетки и вспомогательные таблетки, содержащие кальция левомефолат.
Контрацептивный эффект препарата Джес® Плюс в основном осуществляется за счет подавления овуляции и повышения вязкости секрета шейки матки.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность, интенсивность и продолжительность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Имеются также данные о снижении риска рака эндометрия и яичников.
Дроспиренон, входящий в состав препарата Джес® Плюс, обладает антиминералокортикоидной активностью и способствует предупреждению гормонозависимой задержки жидкости, что может проявляться в снижении массы тела и уменьшении вероятности появления периферических отеков. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне (угрей), жирности кожи и волос (себореи). Эти особенности дроспиренона следует учитывать при выборе контрацептива женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей. По своим характеристикам дроспиренон схож с естественным прогестероном, вырабатываемым женским организмом. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
Кислотная форма кальция левомефолата, по своей структуре идентична естественному L-5-метилтетрагидрофолату (L-5-метил-ТГФ), основной фолатной форме содержащейся в пище. Средняя концентрация L-5-метилтетрагидрофолата в плазме крови людей, не использующих пищу, обогащенную фолиевой кислотой, составляет около 15 нмоль/л.
Левомефолат, в отличие от фолиевой кислоты, является биологически активной формой фолата. Благодаря этому он усваивается лучше, чем фолиевая кислота. Левомефолат показан женщинам во время беременности и в период грудного вскармливания для удовлетворения повышенной потребности в фолатах. Введение кальция левомефолата в состав перорального контрацептивного препарата снижает риск развития дефекта нервной трубки плода, если женщина забеременеет неожиданно, сразу же после прекращения применения контрацепции (или, в очень редких случаях, при применении пероральной контрацепции).
Препарат Джес® Плюс противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне приема, препарат следует немедленно отменить.
— тромбоз (венозный и артериальный) и тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения;
— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
— выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
— наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза;
— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);
— опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
— тяжелая и/или острая почечная недостаточность;
— выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
— кровотечение из влагалища неясного генеза;
— беременность или подозрение на нее;
— период кормления грудью;
— редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за содержания лактозы);
— повышенная чувствительность или непереносимость любого из компонентов препарата Джес® Плюс.
С осторожностью
Следует оценивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Джес® Плюс в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:
— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение, ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);
— другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых осложнений, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен;
— наследственный ангионевротический отек;
— гипертриглицеридемия;
— заболевания печени, не относящиеся к противопоказаниям;
— заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);
— послеродовый период (не ранее 21-28 дня после родов, при отсутствии грудного вскармливания).
Наиболее распространенные побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата, следующие: тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза (более чем у 3 % женщин, применяющих препарат по показаниям "Контрацепция" и "Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)"); тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения (более чем у 10 % женщин, применяющих препарат по показанию "Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС)").
Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.
Ниже приведена частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препаратов Джес® и Джес® Плюс по показанию "Контрацепция", а также по показаниям "Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)" (n=3565) и "Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС)" (n=289) для препарата Джес®. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются следующим образом: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100) и редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".
Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - кандидоз.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - увеличение массы тела; редко - снижение массы тела, повышение аппетита, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия.
Со стороны психики: часто - перепады настроения; нечасто - снижение или потеря либидо2, сонливость, депрессия/подавленное настроение; редко - аноргазмия, бессонница.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение АД, мигрень; редко - тахикардия, венозная и артериальная тромбоэмболия*, обморок, носовые кровотечения.
Со стороны органа зрения: редко - конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаз, нарушение зрения.
Со стороны ЖКТ: часто - тошнота1; нечасто - боль в животе, рвота, гастрит, диарея, диспепсия, метеоризм; редко - вздутие живота, запор, сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - боли в правом подреберье.
Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции; частота неизвестна - гиперчувствительность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - акне, зуд, сыпь; редко - алопеция, гипертрихоз, экзема, сухость кожи, контактный дерматит, акнеформный дерматоз; частота неизвестна - многоформная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в спине, боль в конечностях, мышечные судороги.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто - боль в молочных железах1, болезненность молочных желез, ациклические кровянистые выделения/кровотечения из влагалища1, кровотечения из половых путей неуточненного генеза, отсутствие менструальноподобного кровотечения; нечасто - боль в области малого таза, "приливы", фиброзно-кистозная мастопатия, кандидозный вульвовагинит, выделения из влагалища, обильное менструальноподобное кровотечение, скудные менструальноподобные кровянистые выделения, редкие менструальноподобные кровотечения, болезненное менструальноподобное кровотечение, сухость слизистой влагалища, патологический результат теста по Папаниколау; редко - гиперплазия молочных желез, полип шейки матки, киста яичника, атрофия эндометрия.
Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, тромбоцитемия.
Прочее: нечасто - астения, повышенное потоотделение, отеки генерализованные или периферические; редко - недомогание.
Нежелательные явления были классифицированы с использованием словаря MedDRA. Различные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной побочной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта.
* Примерная частота по итогам эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных пероральных контрацептивов. Частота граничила с очень редкой.
- "Венозная или артериальная тромбоэмболия" включает в себя следующие нозологические единицы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия / окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт / инфаркт миокарда / церебральный инфаркт и геморрагический инсульт.
1 Частота случаев в ходе исследований, оценивающих ПМС, была очень частой >10/100
2 Частота случаев в ходе исследований, оценивающих ПМС, была частой ≥1/100
Дополнительная информация
Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы комбинированных пероральных контрацептивов.
Опухоли
- у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением комбинированных пероральных контрацептивов неизвестна;
- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Другие состояния
- узловатая эритема;
- гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита во время применения комбинированных пероральных контрацептивов);
- повышение АД;
- состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время применения комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь не доказана (желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; эпилепсия; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом);
- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы;
- нарушения функции печени;
- изменения толерантности к глюкозе или влияние на инсулинорезистентность;
- болезнь Крона, язвенный колит;
- хлоазма;
- гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница).
Взаимодействие
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторы ферментов) может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности.