Состав:
Действующее вещество:
орлистат 60 мг;
Вспомогательные вещества:
натрия лаурилсульфат — 12 мг;
акации камедь — 210 мг;
лудифлэш (маннитол — 84–92%, кросповидон — 4–6%, поливинилацетат — 3,5–6%, повидон — 0,25–0,6%) — 640 мг;
коповидон — 20 мг;
кросповидон — 50 мг;
магния стеарат — 8 мг;
Оболочка пленочная:
Опадрай II голубой (85F30720) (поливиниловый спирт — 40%, титана диоксид — 21,4%, макрогол 3350 — 20,2%, тальк — 14,8%, лак алюминиевый хинолинового желтого — 0,1%, индигокармин — 3,5%) — 34,8 мг; Опадрай серебристый (63F97546) (поливиниловый спирт — 47,03%, тальк — 27%, макрогол 3350 — 13,27%, перламутровый пигмент — 10%, полисорбат 80 — 2,7%) — 6 мг
Действующее вещество:
Орлистат
Способ применения/дозировка:
Внутрь, запивая водой, непосредственно перед едой, во время еды или не позже чем через 1 ч после еды.
Рекомендуемая доза составляет 60 мг 3 раза в сутки с каждым основным приемом пищи, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жира. Если прием пищи пропускают или пища не содержит жир, прием препарата Листата Мини должен быть пропущен.
Максимальная суточная доза — 3 таблетке по 60 мг.
Лечение рекомендуется проводить не более 6 месяцев. Если после 12 нед терапии не наблюдается снижение массы тела (т.е. снижение массы тела составляет менее 5% от исходной), необходима консультация врача для решения вопроса о продолжении применения препарата.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции печени и почек. Коррекция дозы не требуется.
Дети. Препарат Листата Мини не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.
Взаимодействие с другими препаратами:
При одновременном приеме орлистата и циклоспорина возможно снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, в связи с чем необходимо мониторировать содержание циклоспорина в плазме крови. Одновременное применение препарата Листата Мини и циклоспорина противопоказано.
При одновременном применении орлистата с амиодароном возможно снижение концентрации амиодарона в плазме крови. Клиническая значимость этого эффекта неясна. При одновременном приеме орлистата и варфарина или других пероральных антикоагулянтов может наблюдаться снижение концентрации протромбина и повышение показателя МНО. Одновременное применение препарата Листата Мини и варфарина или других пероральных антикоагулянтов противопоказано.
Орлистат может уменьшать абсорбцию жирорастворимых витаминов A, D, E, K и бета-каротина. Если показан прием поливитаминов, то их следует принимать не ранее чем через 2 ч после приема орлистата или перед сном.
Орлистат может снижать всасывание противоэпилептических препаратов, что может привести к возникновению судорог.
Из-за отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия совместное применение орлистата и акарбозы не рекомендуется.
В отдельных случаях орлистат может непрямым путем снижать биодоступность пероральных контрацептивов. В случае тяжелой диареи рекомендуется применение дополнительного метода контрацепции.
При одновременном приеме с левотироксином натрия, в связи с уменьшением всасывания неорганического йода и/или левотироксина натрия, может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза.
Не выявлено лекарственное взаимодействие с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, фентермином, правастатином, нифедипином, сибутрамином и этанолом.
Особые указания:
Диета и физические упражнения являются важными составляющими программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии препаратом Листата Мини. Пациент должен получать умеренно гипокалорийную диету, содержащую не более 30% калорий в виде жиров (например при калорийности 2000 ккал/сутпища должна содержать не более 67 г жира). Суточное потребление жиров должно быть распределено между тремя основными приемами пищи.
Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ.
Пациентам, принимающим противоэпилептические препараты, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Листата Мини, т.к. возможно изменение частоты и тяжести судорог. В этих случаях можно рассмотреть вопрос о приеме орлистата и противоэпилептических препаратов в разное время.
Пациентам с заболеваниями почек необходимо проконсультироваться с врачом, т.к. возможно развитие гипероксалурии и нефропатии.
За счет снижения массы тела на фоне приема препарата Листата Мини, возможно улучшение углеводного обмена у пациентов с сахарным диабетом типа 2, в связи с чем необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед началом приема орлистата и в случае необходимости уменьшить дозу гипогликемических препаратов.
Снижение массы тела может сопровождаться снижением АД и концентрации холестерина. Пациентам, принимающим гипотензивные и гиполипидемические препараты, следует проконсультироваться с врачом перед началом приема орлистата и в случае необходимости провести коррекцию дозы этих ЛС.
При появлении таких симптомов, как слабость, утомляемость, повышение температуры тела, желтуха и потемнение мочи, необходимо проконсультироваться с врачом для исключения нарушения функции печени.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.Орлистат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Фармакологическое действие:
Листата мини - ингибитор липаз.
При приеме внутрь орлистат ингибирует желудочную и панкреатическую липазы.
В результате нарушается расщепление пищевых жиров и уменьшается их всасывание из ЖКТ.
При систематическом применении указанный эффект приводит к уменьшению массы тела у больных с ожирением.
Орлистат практически не всасывается из ЖКТ и в связи с этим практически не оказывает резорбтивного действия.
Показания к применению:
длительная терапия пациентов с ожирением при ИМТ не менее 30 кг/м2 или пациентов с избыточной массой тела при ИМТ не менее 28 кг/м2, в т.ч. имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой;
в комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно гипокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом типа 2 с избыточной массой тела или ожирением.
Противопоказания:
повышенная чувствительность к орлистату или любым другим компонентам препарата;
синдром хронической мальабсорбции;
беременность;
период грудного вскармливания;
дети до 12 лет.
Побочное действие:
Со стороны ЖКТ: очень часто — маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея; часто — боль в животе, недержание кала, жидкий стул, увеличение частоты дефекаций.
Побочные эффекты, зарегистрированные в постмаркетинговом периоде (частота неизвестна)
Со стороны ЖКТ: незначительное кровотечение из прямой кишки, дивертикулит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных трансаминаз иЩФ, гепатит, желчно-каменная болезнь.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезная сыпь.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия).
Прочие: снижение концентрации протромбина, повышение показателя МНО у пациентов, принимавших орлистат совместно с непрямыми антикоагулянтами.
