РОЗУКАРД 20МГ. №30 ТАБ. П/П/О

Розувастатин

таблетки

30

Внутрь, не разжевывая и не измельчая, проглатывать целиком, запивая водой, в любое время суток независимо от приема пищи. До начала терапии препаратом РОЗУКАРД® пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие общепринятые рекомендации по целевым уровням липидов. При необходимости приема препарата в дозе 5 мг следует разделить таблетку 10 мг на две части по риске. Рекомендуемая начальная доза препарата РОЗУКАРД® для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ- КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться содержанием холестерина у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости через 4 недели доза препарата может быть увеличена. В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата (см. раздел «Побочное действие») окончательное титрование до максимальной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не был достигнут целевой уровень холестерина, и которые будут находиться под врачебным наблюдением. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с печеночной недостаточностью со значениями по шкале Чайлд-Пью ниже 7 баллов коррекции дозы РОЗУКАРДА® не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести коррекции дозы не требуется. Рекомендуется начальная доза РОЗУКАРДА® - 5 мг в сутки. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение РОЗУКАРДА® противопоказано. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30 - 60 мл/мин) применение РОЗУКАРДА® в дозе 40 мг в сутки противопоказано. Особые популяции. Пожилые пациенты У пациентов старше 65 лет коррекции дозы не требуется. Пациенты с предрасположенностью к миопатии Применение РОЗУКАРДА® в дозе 40 мг в сутки противопоказано у пациентов с предрасположенностью к миопатии. При назначении доз 10 мг и 20 мг в сутки рекомендуемая начальная доза РОЗУКАРДА® для данной группы пациентов составляет 5 мг в сутки. Этнические группы При изучении фармакокинетических параметров розувастатина было отмечено увеличение системной концентрации препарата у представителей монголоидной расы. Следует учитывать данный факт при назначении РОЗУКАРДА® пациентам монголоидной расы. При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза РОЗУКАРДА®для данной группы пациентов составляет 5 мг в сутки. Применение РОЗУКАРДА® в дозе 40 мг в сутки у представителей монголоидной расы противопоказано. При назначении РОЗУКАРДА® с гемфиброзилом доза не должна превышать 10 мг в сутки.

Гиполипидемический препарат из группы статинов. Селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы - фермента, превращающего ГМГ-КоА в мевалонат, предшественник холестерина (Хс).

Увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, что приводит к усилению захвата и катаболизма ЛПНП, ингибированию синтеза ЛПОНП, уменьшая общую концентрацию ЛПНП и ЛПОНП. Снижает концентрации Хс-ЛПНП, холестерина-нелипопротеинов высокой плотности (Хс-неЛПВП), Хс-ЛПОНП, общего Хс, ТГ, ТГ-ЛПОНП, аполипопротеина В (АпоВ), снижает соотношения Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП, общий Хс/Хс-ЛПВП, Хс-неЛПВП/Хс-ЛПВП, АпоВ/аполипопротеина А-1 (АпоА-1), повышает концентрации Хс-ЛПВП и АпоА-1.

Гиполипидемическое действие прямо пропорционально величине назначенной дозы. Терапевтический эффект появляется в течение 1 недели после начала терапии, через 2 недели достигает 90% от максимального, к 4 неделе достигает максимума и после этого остается постоянным.

Клиническая эффективность

Эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии, вне зависимости от расовой принадлежности, пола или возраста, в т.ч. у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией. У 80% пациентов с гиперхолестеринемией тип IIа и IIb (по классификации Фредриксона) со средней исходной концентрацией Хc-ЛПНП около 4.8 ммоль/л на фоне приема препарата в дозе 10 мг концентрация Хc-ЛПНП достигает значений менее 3 ммоль/л.

У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, получающих розувастатин в дозе 20-80 мг/сут, отмечается положительная динамика показателей липидного профиля. После титрования до суточной дозы 40 мг (12 недель терапии), отмечалось снижение концентрации ХС-ЛПНП на 53%. У 33% пациентов достигалась концентрация ХС-ЛПНП менее 3 ммоль/л.

У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, получающих розувастатин в дозе 20 мг и 40 мг, среднее снижение концентрации Хс-ЛПНП составляло 22%.

У пациентов с гипертриглицеридемией с начальной концентрацией ТГ от 273 мг/дл до 817 мг/дл, получавших розувастатин в дозах от 5 мг до 40 мг 1 раз/сут в течение 6 недель, значительно снижалась концентрация ТГ в плазме крови (см. таблицу 2).

Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом в отношении концентрации ТГ и с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) отношении концентрации Хс-ЛПВП.

В исследовании METEOR терапия розувастатином значительно замедляла скорость прогрессирования максимальной толщины комплекса "интима-медиа" (ТКИМ) для 12 сегментов сонной артерии по сравнению с плацебо. По сравнению с исходными значениями в группе розувастатина было отмечено уменьшение максимального значения ТКИМ на 0.0014 мм/год по сравнению с увеличением этого показателя на 0.0131 мм/год в группе плацебо. До настоящего времени прямой зависимости между уменьшением ТКИМ и снижением риска сердечно-сосудистых событий продемонстрировано не было.

Результаты проведенного исследования JUPITER показали, что розувастатин существенно снижал риск развития сердечно-сосудистых осложнений со снижением относительного риска на 44%. Эффективность терапии была отмечена через 6 первых месяцев применения препарата. Отмечено статистически значимое снижение на 48% комбинированного критерия, включавшего смерть от сердечно-сосудистых причин, инсульт и инфаркт миокарда, уменьшение на 54% возникновения фатального или нефатального инфаркта миокарда и на 48 % - фатального или нефатального инсульта. Общая смертность снизилась на 20% в группе розувастатина. Профиль безопасности у пациентов, принимавших розувастатин в дозе 20 мг, был, в целом, схож с профилем безопасности в группе плацебо.

- Первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по Фредриксону), включая гетерозиготную наследственную гиперхолестеринемию или смешанная (комбинированная) гиперхолестеринемия (типа IIЬ по Фредриксону), в качестве дополнения к диете и другим немедикаментозным мероприятиям (физическая нагрузка и снижение массы тела) при неэффективности диетотерапии - Гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринеми и при недостаточной эффективности диетотерапии и других видов лечения, направленных на снижение уровня липидов (например, аферез ЛПНП), или если такие виды лечения не подходят пациенту. - Гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете. - Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС - ЛПНП. - Профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (? 2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

• Гиперчувствительность;
• Заболевания печени в активной фазе или устойчивое повышение сывороточной активности «печеночных» трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза, печеночная недостаточность (степень тяжести от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• Повышение концентрации креатининфосфокиназы (КФК) в крови более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы (ВГН);
• Наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы);
• Выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
• Миопатия;
• Пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;
• Одновременный прием циклоспорина;
• Совместное применение с ингибиторами ВИЧ-протеаз;
• Женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции.

Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль, головокружение, астенический синдром; очень редко - периферическая нейропатия, снижение памяти.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, запор, боль в животе; нечасто - рвота; редко - панкреатит; очень редко - гепатит, желтуха; не уточненной частоты - диарея.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — кашель, диспноэ.

Со стороны эндокринной системы: часто - сахарный диабет 2 типа.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто -миалгия; очень редко - артралгия; редко - миопатия (включая миозиты), рабдомиолиз.

Аллергические реакции: нечасто - кожный зуд, крапивница, сыпь; редко - ангионевротический отек.

Кожа и подкожная клетчатка: не уточненной частоты - синдром Стивенса-Джонсона, периферические отеки.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - протеинурия (с частотой более 3% у пациентов, получающих дозу 40 мг), уменьшающаяся в процессе терапии и не связанная с возникновением заболевания почек, инфекции мочевыводящих путей; очень редко - гематурия.

Лабораторные показатели: нечасто - преходящее дозозависимое повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК), при повышении более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы терапия должна быть временно приостановлена; редко - транзи- торное повышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы.

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения носит дозозависимый характер, побочные эффекты обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. 

При применении РОЗУКАРДА® отмечались изменения следующих лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы.
При применении других статинов сообщалось о следующих побочных эффектах: депрессия, бессонница, снижение потенции.

При длительном применении розувастатина сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких.

При температуре не выше 30 °C

2 года

Уточняйте в Аптеке