Внешний вид товаров может отличаться от изображений в рекламных материалах, в том числе на данном сайте.
Бренд:
ГЕСТАРЕЛЛА
Кластер:
Контрацептивы внутренние
Код системы "ATX" классификаций
(Анатомо-терапевтическо-химической):
G03AA10 - Гестоден + этинилэстрадиол
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активные вещества:
гестоден – 0,075 мг
этинилэстрадиол – 0,020 мг
Вспомогательные вещества:
ядро: натрия кальция эдетат – 0,14 мг, лактозы моногидрат – 36,865 мг, крахмал кукурузный – 16,0 мг, повидон 25 – 1,7 мг, магния стеарат – 0,2 мг;
оболочка: сахароза – 19,631 мг, повидон 90 F – 0,20 мг, макрогол 6000 – 2,18 мг, кальция карбонат – 8,697 мг, тальк – 4,242 мг, воск горный гликолевый – 0,05 мг.
Контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген).
Препарат Гестарелла® противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если любое из перечисленных состояний развивается впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.
Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда);
Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, стенокардия);
Цереброваскулярная болезнь: инсульт, транзиторные ишемические атаки в настоящее время и в анамнезе;
Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, тяжелая дислипопротеинемия, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство, длительная иммобилизация, авиаперелет длительностью более 4 часов, хирургические операции на нижних конечностях и органах малого таза, нейрохирургические вмешательства, курение в возрасте старше 35 лет;
Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антикардиолипин, волчаночный антикоагулянт));
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени, в том числе и синдромы Дубина-Джонсона и Ротора (до нормализации показателей печеночных ферментов);
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на них;
Детский и подростковый (до наступления менархе) возраст;
Кровотечение из влагалища неясного генеза;
Беременность или подозрение на нее;
Период грудного вскармливания;
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Гестарелла®;
Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);
Обширная травма;
Непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость фруктозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы (препарат содержит лактозы моногидрат и сахарозу).
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов (КОК)в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:
Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение, ожирение (индекс массы тела менее 30 кг/м2), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, авиаперелет длительностью более 4 часов, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанного аппарата сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);
Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет, онкологические заболевания, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен;
Наследственный ангионевротический отек;
Гипертриглицеридемия;
Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама);
Депрессия;
Эпилепсия;
Послеродовый период.
Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (НР) в клинических исследованиях и постмаркетинговых наблюдениях на фоне приема КОК являются кровянистые выделения/кровотечения. У женщин, принимающих КОК, наблюдался повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических событий, включающих инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии.
Нежелательные реакции разделены на группы в соответствии с терминологией MedDRA (Медицинский словарь терминологии регуляторной деятельности). Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто ≥ 10 %; часто ≥ 1 % и < 10 %; нечасто ≥ 0,1 % и < 1 %; редко ≥ 0,01 % и < 0,1 %; очень редко < 0,01 %; неизвестная частота (определить частоту возникновения побочного действия по имеющимся данным не представляется возможным).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; неизвестная частота – обострение системной красной волчанки.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – увеличение массы тела, задержка жидкости; редко – снижение массы тела; неизвестная частота – обострение порфирии.
Нарушения психики: часто – подавленное настроение, перемены настроения; нечасто – снижение либидо; редко – повышение либидо; неизвестная частота – нервозность, депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, мигрень; неизвестная частота – головокружение, обострение хореи.
Нарушения со стороны органа зрения: редко – непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении); неизвестная частота – неврит зрительного нерва.
Нарушения со стороны сосудов: редко – венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота; нечасто – боль в животе, диарея; очень редко – панкреатит; неизвестная частота – вздутие живота, колит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – холелитиаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыпь, в том числе уртикарная; редко – эритема узловатая, эритема мультиформная; неизвестная частота – акне, гирсутизм, алопеция.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто – чувство напряжения, болезненность молочных желез, выделения из влагалища; нечасто – увеличение молочных желез; редко –выделения из молочных желез; неизвестная частота – болезненные менструальноподобные кровотечения, вагинит, кандидозный вульвовагинит, боль в груди.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – гиперлипидемия.
Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, использующих КОК. Дополнительная информация о возможных побочных эффектах представлена в разделе «Особые указания»:
Венозные тромбоэмболические нарушения;
Артериальные тромбоэмболические нарушения;
Цереброваскулярные нарушения;
Повышение артериального давления;
Гипертриглицеридемия;
Снижение толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность;
Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);
Нарушение функциональных показателей печени;
Хлоазма.
Наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением КОК не доказана: желтуха и /или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; гемолитико-уремический синдром; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки (см. раздел «Особые указания»).