ДИКЛОФЕНАК РЕТАРД 100МГ. №20 ТАБ. КШ/РАСТВ. ПРОЛОНГ. ВЫСВ. П/П/О /ОЗОН/

диклофенак

Таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг.

Доза препарата подбирается индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности, с максимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения и состо- янием пациента. Таблетки следует проглатывать целиком, желательно во время еды. Нельзя делить или разжевывать таблетки. Взрослые. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 100 мг (1 таблетка пролонгированного действия, покрытая оболочкой) в сутки. Такая же суточная доза применяется при умеренно выражен- ной симптоматике, а также для продолжительной терапии. В тех случаях, когда симптомы заболевания имеют наиболее выраженный характер ночью или утром, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, желательно принимать на ночь. Дети и подростки до 18 лет. Препарат в данной дозировке не следует принимать у детей и подростков до 18 лет. Пожилые пациенты. Коррекции начальной дозы у пациентов в воз- расте 65 лет и старше не требуется. У ослабленных пациентов, пациентов с низкой массой тела рекомендуется придерживаться минимальной дозы. Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболеваний сердечно-сосудистой системы. Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (в т.ч. с неконтролируемой артериальной гипертензией) или высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний. При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг. Пациенты с нарушениями функции почек. Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов. Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2) противо- показано (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести. Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследова- ний безопасности применения препарата у данной категории пациентов. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Выявленные взаимодействия Ингибиторы изофермента CYP2C9. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака и ингибиторов изофермента CYP2C9 (таких как вориконазол) из-за возможного увеличения концентрации диклофенака в сыворотке крови и его экспозиции. Литий, дигоксин. Диклофенак может повышать концентрацию лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контроль содержания лития, и концентрации дигоксина в сыворотке крови. Диуретические и гипотензивные средства. При одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ) диклофе- нак, как и другие НПВП, может снижать их гипотензивное действие. В связи с вышесказанным, у пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном применении диклофенака и диуретиков или гипо- тензивных средств следует регулярно измерять АД, контролировать функцию почек и степень гидратации (вследствие повышения риска нефротоксичности). Также пациентам, получающим данную комбина- цию, необходимо обеспечить адекватную гидратацию и контроль функции почек (особенно при комбинации с диуретиками и ингибито- рами АПФ, вследствие повышения риска нефротоксичности). Циклоспорин и такролимус. Влияние диклофенака на активность про- стагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. В связи с вышесказанным, доза диклофенака у пациентов, получающих циклоспорин или такролимус, должна быть ниже, чем у пациентов, не получающих указанные препараты. Препараты, способные вызывать гиперкалиемию. Одновременное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, цикло- спорином, такролимусом и триметопримом может привести к повыше- нию содержания калия в плазме крови (в случае такого одновременно- го применения данный показатель следует часто контролировать). Антибактериальные средства – производные хинолона. Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак. Предполагаемые взаимодействия ППВП и глюкокортикостероиды. Одновременное системное приме- нение диклофенака и других системных НПВП или глюкокортикостероидов может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений (в частности, со стороны ЖКТ). Антикоагулянты и антиагреганты. Необходимо с осторожностью применять диклофенак с препаратами этих групп из-за риска развития кровотечений. Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимающих данную комбинацию препаратов. Следует тщательно наблюдать пациентов, получающих одновременное лечение данными лекарственными препаратами. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Одно- временное применение диклофенака с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений. Гипогликемические препараты. В клинических исследованиях уста- новлено, что возможно одновременное применение диклофенака и гипогликемических препаратов, при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака. В связи с вышесказанным, во вре- мя одновременного применения диклофенака и гипогликемических препаратов рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови. Получены отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременном применении диклофенака с метформином, в осо- бенности у пациентов с нарушением функции почек. Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака менее чем за 24 часа до или через 24 часа после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентра- ция метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Фенитоин. При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия. Индукторы изофермента CYP2C9. Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака одновременно с индукторами изофермента CYP2C9 (такими, как рифампицин), поскольку это может привести к значительному уменьшению концентрации диклофенака в плазме крови и уменьшению его экспозиции.

Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, голо- вокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравле- ния, возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени. Лечение: поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, для выведе- ния НПВП в т. ч. диклофенака, из организма неэффективны, так как действующие вещества этих препаратов в значительной степени свя- зываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному ме- таболизму. В случае жизнеугрожающей передозировки при приеме препарата внутрь в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь.

Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимально эффективную дозу диклофенака мини- мально возможным коротким курсом. Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) При применении диклофенака отмечались такие явления, как кровотечения или изъязвления/перфорации ЖКТ, в ряде случаев с летальным исходом. Пациентам с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также получающим терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повысить риск поражения ЖКТ, следует принимать гастропро- текторы (например, ингибиторы протонной помпы или мизопростол). Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, необ- ходимо сообщать врачу о появлении нежелательных явлений со сто- роны пищеварительной системы. Кожные реакции В редких случаях при лечении диклофенаком отмечались такие серьезные дерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом. При развитии у паци- ентов, получающих диклофенак натрия, первых признаков кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других симптомов гиперчув- ствительности, препарат должен быть отменен. Воздействие на печень При наличии симптомов гепатотоксичности (в том числе тошноты, диа- реи, кожного зуда, желтухи), лечение диклофенаком следует прекратить. При проведении терапии необходимо контролировать функцию печени, клинический анализ крови, анализ кала на скрытую кровь. Воздействие на почки Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии пожилых пациентов, принимающих диуретики, и пациентов, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей крови (например, после хирургического вмешатель- ства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуется, в качестве меры предосторожности, контролировать функцию почек. Воздействие на систему кроветворения Диклофенак временно ингибирует агрегацию тромбоцитов, поэтому пациентам с нарушением свертываемости крови рекомендуется регу- лярно контролировать соответствующие лабораторные показатели. Пациенты с бронхиальной астмой У пациентов, страдающих аллергическим ринитом, носовыми полипа- ми, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно свя- занными с аллергическими риноподобными симптомами) наиболее часто отмечаются непереносимость НПВП, бронхиальная астма, отек Квинке и крапивница. У данной группы пациентов, а также у пациентов с аллергией на другие препараты (сыпь, зуд, крапивница) при назначе- нии препарата следует соблюдать особую осторожность. Диклофенак влияет на женскую фертильность, поэтому у пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отме- нить препарат. Длительная терапия диклофенаком и терапия с использованием вы- соких доз может привести к возрастанию риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт). Диклофенак может маскировать симптомы инфекционно-воспалительных заболеваний. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и высо- ким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим) следует применять препарат с особой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. При длительной терапии (более 4 недель) суточ- ная доза диклофенака у таких пациентов не должна превышать 100 мг. Следует периодически проводить оценку эффективности лечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно в тех случаях, когда ее продолжительность составляет более 4 недель. Пациент должен быть проинструктирован о незамедлительном обраще- нии за медицинской помощью при появлении первых симптомов тром- ботических нарушений (например, боли в груди, чувства нехватки воздуха, слабости, нарушения речи). Влияние на способность управлять транспортными сред- ствами и/или механизмами Пациентам, у которых на фоне применения препарата Диклофенак возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вер- тиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фармакологическая группа: нестероидный противовоспали- тельный препарат (НПВП). Фармакодинамика: Препарат Диклофенак содержит диклофенак натрия, вещество несте- роидной структуры, оказывающее выраженное анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия диклофенака, установленным в исследованиях, считается торможение синтеза простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления, боли и лихо- радки. In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентным тем, кото- рые достигаются при применении у человека, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани. При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальге- зирующие свойства диклофенака обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких проявлений, как боль в покое и при движении, утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшением функционального состояния. При посттравматических и послеоперационных воспалительных явле- ниях диклофенак быстро купирует боль (как в покое, так и при движе- нии), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны. Данная лекарственная форма особенно применима у пациентов, кото- рым требуется длительный прием препарата в дозе 100 мг в сутки.

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в том числе: - ревматоидный артрит; - анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии; - остеоартроз; - бурсит, тендовагинит. - Болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит). - Альгодисменорея; воспалительные процессы в малом тазу, в т.ч. аднексит. Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, например, в стоматологии и ортопедии. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Повышенная чувствительность к диклофенаку, вспомогательным компонентам и другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного препарата (в т.ч. в анамнезе). Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов ЖКТ, перфорация органов ЖКТ. Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений. Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона, проктит) в фазе обострения. Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови. Активные заболевания печени. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Неконтролируемая артериальная гипертензия. Хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II-IV по классификации NYHA. Клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца. Заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга. Нарушение функций печени тяжелой степени тяжести. Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 15 мл/мин/1,73 м2), прогрессирующие заболевания почек. Ранний послеоперационный период после проведения аортокоро- нарного шунтирования. Подтвержденная гиперкалиемия. Третий триместр беременности. Период грудного вскармливания. Детский возраст (до 18 лет). Наследственная непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы. С осторожностью Препарат следует назначать пациентам: - с язвенным поражением желудка или кишечника, инфекцией Helicobacter pylory, язвенным колитом, болезнью Крона, нарушениями функции печени в анамнезе, имеющим жалобы на заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы нестероидных противо- воспалительных препаратов (НПВП) или при наличии язвенного анамнеза, особенно кровотечений и перфорации язвы, и у пожилых людей; - получающим препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды, антиагреганты (в том числе клопидогрел, ацетилсалициловая кислота), антикоагулянты (в том числе варфарин) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); - с легкими и умеренными нарушениями функции печени, а также с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать при- ступы порфирии; - с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (в особенности ассоциированными с аллергическими ринитоподобными симптомами); - с сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, компенсирован- ную сердечную недостаточность, заболевания периферических сосудов), нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15-60 мл/мин/1,73 м2); дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, гипертонической болезнью; при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляю- щих алкоголем; пациентов, получающих диуретики или другие препа- раты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств; - с дефектами системы гемостаза, с риском развития сердечно-сосу- дистых тромбозов (в том числе инфарктов миокарда и инсультов); - системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка (СКВ)), болезнь Шарпа. - пожилой возраст, в особенности, имеющим низкую массу тела. У пациентов данной категории рекомендуется применять препарат в минимальной эффективной дозе.

Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять препарат в I - II триместрах беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Дикло- фенак, как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, противопо- казан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки, нарушение функции почек у плода с последующим маловодием (олигогидроамнион) и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода). Несмотря на то, что диклофенак, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, препарат не следует применять в период грудного вскарм- ливания во избежание нежелательного влияния на ребенка. При необходимости применения препарата кормящей женщиной грудное вскармливание прекращают. Поскольку диклофенак, как и другие НПВП, может оказывать отрица- тельное действие на фертильность, женщинам, планирующим бере- менность, не рекомендуется принимать препарат. У пациенток, проходящих обследование и лечение по поводу беспло- дия, препарат следует отменить.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зави- симости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости (по классификации ВОЗ) имеет следующую градацию: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); не установлено. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тош- нота, рвота, диарея, диспепсия, боль в области живота, метеоризм, анорексия; редко – гастрит, рвота с примесью крови, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, язвы желудка или кишечника, возмож- но, с осложнениями (кровотечение, перфорация), учащенный стул с примесью крови, проктит; очень редко – стоматит, глоссит, эзофагит, нарушение моторики пищевода, панкреатит, стриктуры кишечника, дисгевзия, неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона, запор, обострение геморроя. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль, головокружение; редко – нарушение чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение трево- ги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит. Нарушения со стороны психики: очень редко – дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения. Нарушения со стороны органов чувств: часто – вертиго; очень редко – шум в ушах, нарушение слуха, нечеткость зрения, диплопия. Нарушения со стороны мочевыделительной системы: очень редко – острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз. Нарушения со стороны органов крови и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение артериального давления и шок; очень редко – ангионевротический отек (включая отек лица). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки, средостения: редко – бронхиальная астма (включая одышку); очень редко – пневмонит. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, ощуще- ние сердцебиения и боль в грудной клетке; очень редко – повышение АД, васкулит, экстрасистолия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожный зуд, кожная сыпь; редко – крапивница; очень редко – эритема, буллез- ный дерматит, токсический дерматит, экзема, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона), фотосенсибилизация, пурпура, пурпура Шен- лейна-Геноха, эксфолиативный дерматит, алопеция. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение активности «печеночных» трансаминаз; редко – гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко – молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность. Прочее: редко – отеки. Зрительные нарушения. Зрительные расстройства, такие как нарушение зрения, затуманивание зрения или диплопия, по-видимому, являются класс-эффектами НПВП, и обратимы после прекращения приме- нения. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза простагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кровотока в сетчатке, которое про- является потенциальными зрительными расстройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенаком следует рассмо- треть возможность офтальмологического обследования для исключе- ния каких-либо других причин. Данные клинических исследований указывают на небольшое увеличе- ние риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном примене- нии диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг). Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструк- ции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Уточняйте в Аптеке