Внешний вид товаров может отличаться от изображений в рекламных материалах, в том числе на данном сайте.
Бренд:
БОНАДЭ
МНН:
Диеногест+Этинилэстрадиол
Кластер:
Контрацептивы внутренние
Код системы "ATX" классификаций
(Анатомо-терапевтическо-химической):
G03AA - Гестагены и эстрогены (фиксированные сочетания)
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующие вещества: диеногест – 2 мг, этинилэстрадиол – 0,03 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 57,17 мг, крахмал кукурузный – 12 мг, повидон 30ЛП – 3 мг, натрия крахмал гликолят – 5 мг, магния стеарат – 0,8 мг.
Пленочная оболочка: акваполиш белый 014.17 МС (гипромеллоза – 48 %, гидроксипропилцеллюлоза – 12 %, тальк – 20 %, хлопка семян масло гидрогенизированное – 5 %, титана диоксид – 15 %) – 9 мг.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Контрацептивное средство комбинированное (гестаген + эстроген).
Код АТХ: G03 АA
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Препарат БОНАДЭ® - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.
Контрацептивное действие препарата БОНАДЭ® основано на совместном действии различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки.
Прогестагенный компонент препарата БОНАДЭ®, диеногест, является производным нортестостерона и обладает антиандрогенным действием. Диеногест также оказывает благоприятное действие на липидный профиль, повышая содержание липопротеинов высокой плотности.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения.
Фармакокинетика
Диеногест
Абсорбция. После приема внутрь диеногест быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови (51 нг/мл) достигается через 2,4±1,4 часов после приема однократной дозы. Биодоступность в комбинации с этинилэстрадиолом - около 96%.
Распределение. Диеногест связывается с сывороточным альбумином (90 %) и не связывается со специфическими транспортными белками – глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), и кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Какое-либо влияние на процессы физиологического транспорта эндогенных стероидов маловероятно. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение концентрации ГСПГ не оказывает влияния на связывание диеногеста с сывороточными белками.
Метаболизм. Диеногест метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования, но также и путем гидрогенизации, конъюгирования и ароматизации с образованием неактивных метаболитов. Общий клиренс после приема однократной дозы составляет 3,6 л/час.
Выведение. Период полувыведения диеногеста (Т1/2)составляет 8,5-10,8 часа. Незначительное количество диеногеста выводится почками в неизмененном виде. Его метаболиты выводятся почками и с желчью в соотношении 3:1. Период полувыведения метаболитов составляет 14,4 часов.
Равновесная концентрация. На фармакокинетику диеногеста концентрация ГСПГ не влияет. После приема ежедневной дозы концентрация препарата в плазме крови увеличивается приблизительно в 1-5 раз, а равновесие достигается после приема примерно 4-х ежедневных доз.
Этинилэстрадиол
Абсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови (67 нг/мл) достигается в течение 1,5-4 часов. Во время всасывания и «первого прохождения» через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего средняя пероральная биодоступность составляет 44 %.
Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (98 %), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Зафиксированный объем распределения этинилэстрадиола составляет 2,8-8,6 л/кг.
Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование, с последующим конъюгированием с глюкуроновой и/или серной кислотами. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг.
Выведение. Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови уменьшается, причем снижение носит двухфазный характер; первая фраза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая – 10-20 часов. В неизмененном виде не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и печенью в соотношении 4:6; с периодом полувыведения около 24 часов.
Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается во время второй половины лечебного цикла, когда уровни лекарственного препарата в сыворотке становятся в два раза больше по сравнению с отдельной дозой.
Препарат БОНАДЭ® противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какое-либо из этих состояний развивается впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.
Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда);
Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
Цереброваскулярная болезнь: инсульт, транзиторные ишемические атаки в настоящее время и в анамнезе;
Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, тяжелая дислипопротеинемия, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство, длительная иммобилизация, оперативные вмешательства на нижних конечностях и органах малого таза, нейрохирургические вмешательства, курение в возрасте старше 35 лет;
Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С (включая фактор 5 Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антикардиолипин, волчаночный антикоагулянт));
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей печеночных ферментов), в том числе синдромы Ротора и Дубина-Джонсона;
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
Кровотечение из влагалища неясного генеза;
Беременность или подозрение на нее;
Период грудного вскармливания;
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата БОНАДЭ®;
Непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальадсорбция (препарат содержит лактозу);
Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);
Обширная травма.
Препарат БОНАДЭ® не предназначен для применения у мужчин.
С осторожностью
Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:
Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; ожирение (индекс массы тела менее 30 кг/м2); дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные пороки клапанного аппарата сердца; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);
Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; онкологические заболевания, системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен;
Наследственный ангионевротический отек;
Гипертриглицеридемия;
Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама);
Послеродовый период.
При приеме препарата БОНАДЭ® могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
На фоне приема препарата БОНАДЭ® могут наблюдаться и другие нежелательные эффекты, хотя их появление не обязательно у всех пациенток.
Серьезные нежелательные эффекты
Смотрите раздел «С осторожностью» и «Особые указания». Пожалуйста, прочтите эти разделы внимательно и, в случае появления нежелательных эффектов, включая серьезные реакции, связанные с применением препарата, проконсультируйтесь с врачом.
Побочные эффекты, выявленные в ходе приема действующих веществ препарата БОНАДЭ®, приведены с распределением по частоте развития и по системам органов. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100,1/1000,1/10000,
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - вагинит, вульвовагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции; редко - сальпингоофорит (аднексит), инфекции мочевыводящих путей, мастит, цервицит, грибковые инфекции, герпетическое поражение полости рта, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто – кисты яичника; редко - кисты придатков матки, миома матки, липома молочной железы, кисты молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.
Нарушения со стороны эндокринной системы: редко - вирилизм.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - повышение аппетита; редко - анорексия.
Нарушения психики: редко - депрессия; очень редко - изменения настроения, неуточненной частоты - снижение настроения, бессонница, нарушения сна, агрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, мигрень; редко - ишемический инсульт, цереброваскулярные расстройства, дистония.
Нарушения со стороны органа зрения: редко - сухость слизистой оболочки глаз, раздражение слизистой оболочки глаз, осциллопсия; неуточненной частоты - непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушение слуха.
Нарушения со стороны сердца: редко - сердечно-сосудистые расстройства, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто - повышение, понижение артериального давления; редко - венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, тромбофлебит, повышение диастолического давления, ортостатическая циркуляторная дистония, «приливы», варикозное расширение вен, заболевания вен, боль по ходу вен.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхиальная астма, гипервентиляция.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боль в животе, дискомфорт, вздутие, тошнота, рвота, диарея; редко - гастрит, энтерит, диспепсия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - акне, алопеция, сыпь, включая макулярную сыпь, зуд (в т.ч. генерализованный зуд); редко - аллергический дерматит, атопический дерматит, нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, кожная реакция – «целлюлит», сосудистые «звездочки»; неуточненной частоты - крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - боли в спине, дискомфорт в области мышц и скелета, миалгия, боли в конечностях.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - боль в молочных железах, ощущение дискомфорта; нечасто - изменение продолжительности и объема менструальноподобных кровотечений, включая обильное менструальноподобное кровотечение, скудные менструальноподобные кровянистые выделения и отсутствие менструальноподобных кровянистых выделений, ациклические кровотечения, в т.ч. кровотечения из влагалища и метроррагия, увеличение размеров молочных желез, нагрубание и чувство распирания в молочной железе, отек молочной железы, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения, выделения из влагалища, боли в области малого таза; редко - дисплазия эпителия шейки матки, диспареуния, галакторея; неуточненной частоты - выделения из молочных желез, снижение либидо, повышение либидо.
Общие расстройства и нарушения: нечасто - утомляемость, астения, плохое самочувствие, изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела); редко - боли в груди, периферические отеки, гриппоподобные явления, повышение температуры тела, раздражительность; неуточненной частоты - задержка жидкости.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко - гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия.
Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат БОНАДЭ®):
- Венозные тромбоэмболические нарушения.
- Артериальные тромбоэмболические нарушения.
- Инсульт.
- Повышение артериального давления.
- Гипертриглицеридемия.
- Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.
- Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
- Нарушение функциональных показателей печени.
- Хлоазма.
- У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.
- Наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением КОК (к которым относится препарат БОНАДЭ®) не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время предшествующей беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки.
- Нарушение зрения.
- Головокружение.
- Панкреатит.
- Холецистит.
- Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат БОНАДЭ®), повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь возникновения рака молочной железы с применением КОК не установлена. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Противопоказания» и «Особые указания».
Если Вы заметите какие-нибудь нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу.