Каждая таблетка содержит:24 таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкойАктивные вещества: дроспиренон - 3 мг, этинилэстрадиол - 0,02 мг.Вспомогательные вещества:ядро: лактозы моногидрат - 68,18 мг, полакрилин калия - 4,0 мг, повидон-К30 - 4,0 мг, магния стеарат - 0,80 мг;пленочная оболочка: Опадрай II Розовый 85F34048 (макрогол 3350 - 0,404 мг, титана диоксид - 0,496 мг, поливиниловый спирт - 0,8 мг, тальк - 0,296 мг, краситель железа оксид красный - 0,0036 мг, краситель железа оксид желтый - 0,0004 мг) - 2,0 мг.4 таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой (плацебо)Активные вещества: не содержат.Вспомогательные вещества:ядро: лактозы моногидрат - 73,4 мг, полакрилин калия - 1,6 мг, повидон-К30 - 4,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,2 мг, магния стеарат - 0,80 мг;пленочная оболочка: Опадрай II белый 85F18422 (макрогол 3350 - 0,8 мг, титана диоксид - 0,5 мг, поливиниловый спирт - 0,404 мг, тальк - 0,296 мг) - 2,0 мг.

Действующее вещество:

Дроспиренон, Этинилэстрадиол

Форма выпуска:

таблетки

Количество в упаковке:

Фармакологическое действие:

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)

Противопоказания:

Прием препарата Лея противопоказан при наличии любого из состояний, указанных ниже; если какое-либо из этих состояний возникнет впервые на фоне лечения КОК, следует немедленно прекратить их прием:

- тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения (в т.ч. в анамнезе);

- состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

- наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозных или артериальных тромбозов, такая как резистентность к активированному протеину С. дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

- мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

- множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий; заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия; тяжелая дислипопротеинемия, сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; курение в возрасте старше 35 лет; ожирение с индексом массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2; обширная травма;

- печеночная недостаточность, тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени);

- опухоли печени (доброкачественных или злокачественных), в т.ч. в анамнезе;

- тяжелая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность;

- надпочечниковая недостаточность;

- панкреатит, в т.ч. в анамнезе, если связан с наличием тяжелой триглицеридемии;

- выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

- кровотечение из влагалища неуточненной этиологии;

- беременность или подозрение на нее;

- период грудного вскармливания;

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Лея;

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав входит лактозы моногидрат).

С осторожностью:

Если у пациентки имеются какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК, включая препарат Лея:

- факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение, тромбозы (в т.ч. в анамнезе), инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение с ИМТ менее 30 кг/м2; дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; заболевания клапанов сердца без осложнений; нарушение сердечного ритма;

- другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен;

- наследственный ангионевротический отек;

- гипертриглицеридемия;

- заболевания печени;

- заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);

- послеродовый период.

Побочное действие:

Данные клинических исследований

Частота нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA):

Очень часто ( ≥ 10%),

Часто ( ≥1% < 10%),

Нечасто ( ≥ 0,1% < 1%),

Редко (≥ 0,01%

Очень редко ( < 0,01%),

Частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: кандидоз слизистой оболочки рта, вагинальный кандидоз, простой герпес.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергические реакции.

Редко: бронхиальная астма.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: анемия, тромбоцитопения.

Нарушения психики

Часто: эмоциональная лабильность.

Нечасто: депрессия, нервозность, расстройство сна.

Редко: аноргазмия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: парестезия, головокружение, мигрень.

Редко: тремор.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: конъюнктивит, синдром "сухого глаза", нарушения зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Редко: снижение слуха.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: экстрасистолы, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: тромбоэмболия легочной артерии, повышение артериального давления, снижение артериального давления, варикозная болезнь вен.

Редко: артериальная и венозная тромбоэмболии, обморок.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: фарингит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота.

Нечасто: рвота, гастроэнтерит, диарея.

Редко: запор, боль в животе, вздутие живота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: холецистит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожный зуд, сыпь, себорея, акне.

Редко: алопеция, сухость кожных покровов, экзема, фотодерматит, акнеформный дерматоз, гипертрихоз, стрии, узловая эритема, многоформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: боль в шее, в конечностях, поясничной области; мышечные судороги.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: цистит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто: боль в молочных железах, нагрубание молочных желез, метроррагия, отсутствие менструальноподобного кровотечения.

Нечасто: новообразования молочных желез, галакторея, киста яичников, "приливы", бели, сухость слизистой влагалища, боли в области малого таза, изменения результатов мазка по Папаниколау, снижение либидо, увеличение молочных желез, болезненное менструальноподобное кровотечение, скудные менструальноподобные кровянистые выделения.

Редко: фиброзно-кистозная мастопатия, вагинит, полип шейки матки, неоплазия шейки матки, атрофия эндометрия, обильное менструальноподобное кровотечение, диспареуния, посткоитальное кровотечение, кровотечение "отмены", увеличение размеров матки.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко: изменения толерантности к глюкозе или влияние на инсулинорезистентностъ.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: увеличение массы тела.

Нечасто: повышение аппетита, снижение массы тела, анорексия, отек, астения, избыточное чувство жажды, потливость.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: гиперкалиемия, гипонатриемия.

Данные постмаркетингового применения

Сообщалось о следующих тяжелых побочных реакциях с неизвестной частотой у женщин, принимающих КОК: венозные тромбоэмболические осложнения, артериальные тромбоэмболические осложнения, повышение артериального давления, новообразования печени.

Связь с приемом КОК не является убедительной при появлении или ухудшении следующих заболеваний: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха, хлоазма.

Острые и хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены приема КОК до тех пор, пока маркеры печеночной функции не вернуться к норме.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать проявление заболевания или его обострение.

Частота диагностики рака молочной железы среди женщин, принимающих КОК, незначительно увеличена, хотя причинно-следственная связь с употреблением КОК не установлена.