ФЛАМАДЕКС 25МГ. №10 ТАБ. П/П/О /СОТЕКС/РАФАРМА/

Декскетопрофен

таблетки

10

Фламадекс® принимают внутрь во время еды. В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (1/2 таблетки) каждые 4-6 ч или 25 мг (1 таблетка) каждые 8 ч. Максимальная суточная доза составляет 75 мг. Для пациентов с нарушениями функции печени и/или почек, лиц пожилого возраста терапию препаратом Фламадекс® следует начинать с более низких доз. Максимальная суточная доза - 50 мг в сутки. Фламадекс® не предусмотрен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней.

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП. Нежелательные комбинаиии С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв. С антикоагулянтами: декскетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей. С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта). В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей. С глюкокортикостероидами: при одновременном применении повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений. С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической в связи с чем, данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с декскетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП. С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более)’, возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении НПВП. С гидаятоинами и сулъфонамидами: возможно усиление их токсического действия. Комбинации, требующие осторожности С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина 11: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек. С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВГ1. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение. С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови). С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 нед после начала терапии НПВП. С перорачьными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови. Комбинации, которые необходимо принимать во внимание С /1-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект Р-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов. С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек. С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения. Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и анти коагулянтами. С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП. С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови. С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мнфепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 суток после отмены мнфепристона. С хииолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах. В случае необходимости одновременного применения препарата Фламадекс с вышеперечисленными лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Симптомы: тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница. Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости — промывание желудка, прием активированного угля, гемодиализ малоэффективен.

Фармакотерапевтическая группа:

НПВП

АТХ:  

M.01.A.E   Производные пропионовой кислоты

M.01.A.E.17   Декскетопрофен

Фармакодинамика:

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающие действия. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после перорального приема, длительность действия 4-6 ч.

При комбинированном терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофена трометамол значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема препарата внутрь максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата. Площади под кривой "концентрация - время" (AUC) после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение

Связывание с белками плазмы - 99%, средний объем распределения - менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.

Выведение

Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение Т1/2 в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.

Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

- Повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим HПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

- желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т. ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;

- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;

- тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

- умеренные или тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в анамнезе);

- терапия антикоагулянтами;

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- период после проведения аортокоронарного шунтирования;

- гемофилия и другие нарушения свертывания крови;

- прогрессирующие заболевания почек;

- подтвержденная гиперкалиемия;

- детский возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата в педиатрической практике);

- беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность I-II функционального класса по классификации NYHA, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в т. ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т. ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерии, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Применение препарата Фламадекс при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Частота побочных действий, отмеченных при приеме декскетопрофена, приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (более 10%), часто (1-10%), нечасто (0,1-1%), редко (0,01-0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко - парестезии.
Со стороны органов чувств: редко - шум в ушах; очень редко - нечеткость зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко - экстрасистолия, повышение артериального давления; очень редко - тахикардия, снижение артериального давления.
Со стороны дыхательной системы: редко - брадипноэ; очень редко - бронхоспазм, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, абдоминальная боль, диспепсия, диарея; нечасто - запор, сухость во рту, метеоризм; редко - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация, анорексия; очень редко - поражение поджелудочной железы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности "печеночных" ферментов, в т. ч. аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы (ACT и АЛТ, желтуха; очень редко - поражение печени.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - полиурия; очень редко - нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко - у женщин нарушение менструального цикла, у мужчин - преходящие нарушения функции предстательной железы при длительном применении.
Со стороны опорно-двигательной системы: редко - боль в спине, мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто -дерматит, сыпь; редко - крапивница, угревая сыпь, потливость; очень редко - тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.
Со стороны обмена веществ: редко - гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Лабораторные данные: редко - кетонурия, протеинурия.
Со стороны общего статуса: нечасто - лихорадка, утомляемость; очень редко - анафилактический шок, отек лица.
Прочие: нечасто - асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии); редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года

Уточняйте в Аптеке