АПИДРА СОЛОСТАР 100МЕ/МЛ. 3МЛ. №5 Р-Р Д/П/К ШПРИЦ-РУЧКА /САНОФИ-АВЕНТИС/

Инсулин глулизин

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл по 3 мл препарата в картридж. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар - 5 шприц-ручек в уп. Иглы в комплект не входят.

П/к, незадолго (за 0–15 минут) до или вскоре после приема пищи. Препарат Апидра СолоСтар должен использоваться в схемах лечения, включающих в себя или инсулин средней продолжительности действия, или длительно действующий инсулин, или аналог инсулина длительного действия. Кроме этого, препарат Апидра СолоСтар может использоваться в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами. Режим дозирования препарата Апидра СолоСтар подбирается индивидуально.

Исследований по фармакокинетическому взаимодействию не проводилось. На основании имеющихся эмпирических знаний в отношении других подобных лекарственных препаратов возникновение клинически значимого фармакокинетического взаимодействия маловероятно. Некоторые вещества могут влиять на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции доз инсулина глулизина и особенно тщательного контроля за лечением. К веществам, способным увеличивать гипогликемическое действие инсулина и увеличивать предрасположенность к гипогликемии, относятся: пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства. К веществам, способным уменьшать гипогликемическое действие инсулина, относятся: ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, прогестины (например в пероральных контрацептивных средствах), ингибиторы протеазы и антипсихотические лекарственные препараты (например оланзапин и клозапин).

При избытке дозы инсулина по отношению к потребности в нем, определяющейся потреблением пищи и энерготратами, может развиться гипогликемия. Отсутствуют специальные данные относительно передозировки инсулина глулизина. Однако, при его передозировке возможно развитие гипогликемии. Эпизоды легкой гипогликемии могут быть купированы с помощью приема глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому рекомендуется, чтобы пациенты с сахарным диабетом постоянно имели при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок. Эпизоды тяжелой гипогликемии с комой, судорогами и неврологическими расстройствами могут быть купированы внутримышечным или подкожным введением 0,5-1 мг глюкагона или внутривенным введением концентрированного (20%) раствора декстрозы (глюкозы) медицинским работником. После восстановления сознания рекомендуется давать пациенту углеводы внутрь для предотвращения повторения гипогликемии, которое возможно после кажущегося клинического улучшения. После введения глюкагона, для установления причины этой тяжелой гипогликемии и предотвращения развития других подобных эпизодов пациент должен наблюдаться в стационаре.

Перевод пациента на новый тип инсулина или инсулин другого производителя должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением, т.к. может потребоваться изменение дозы вследствие изменения концентрации инсулина, торговой марки (производителя), типа инсулина (растворимый, инсулин-изофан и т.д.), вида инсулина (животного происхождения) и/или способа производства. Кроме того, может потребоваться коррекция сопутствующей пероральной гипогликемической терапии. Использование неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза - состояний, которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемический препарат. Инсулин глулизин - рекомбинантный аналог человеческого инсулина, который по действию равнозначен обычному человеческому инсулину. Действие инсулина глулизина наступает быстрее, а длительность действия короче, чем у стандартного человеческого инсулина. Механизм действия инсулина глулизина заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Препараты инсулина понижают уровень глюкозы крови путем стимуляции периферического потребления глюкозы, особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью, а также путем подавления продукции глюкозы печенью. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и стимулирует синтез белка. При п/к введении действие инсулина глулизина начинается значительно раньше и длится короче по сравнению с препаратами человеческого инсулина: его гипогликемическая активность начинается через 10-20 мин. Гипогликемические эффекты инсулина глулизина и человеческого инсулина равнозначны при в/в введении. Одна единица инсулина глулизина оказывает такой же гипогликемический эффект, как и одна единица человеческого инсулина.

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6-ти лет.

Гиперчувствительность к инсулину глулизину или к какому-либо из компонентов препарата. Гипогликемия. С осторожностью: При беременности. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Беременность Отсутствуют контролируемые клинические исследования по применению препарата Апидра® у беременных женщин. Ограниченное количество данных, полученных по применению инсулина глулизина у беременных женщин (сообщалось о менее чем 300 исходах беременностей), не указывает на его неблагоприятное воздействие на течение беременности, внутриутробное развитие плода или на новорожденного ребенка. Репродуктивные исследования на животных не выявили каких-либо различий между инсулином глулизином и человеческим инсулином в отношении течения беременности, эмбрионального/фетального развития, родов и постнатального развития. Применение препарата Апидра® СолоСтар® у беременных должно проводиться с осторожностью. Обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови и поддержание гликемического контроля. Пациенткам с имевшимся до беременности или гестационным сахарным диабетом необходимо в течение всей беременности поддерживать гликемический контроль. Во время первого триместра беременности потребность в инсулине может уменьшаться, а во время второго и третьего триместров она, как правило, может увеличиваться. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается. Период грудного вскармливания Неизвестно, экскретируется или нет инсулин глулизин в грудное молоко. У женщин в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Отсутствует достаточное количество информации по использованию инсулина глулизина у беременных женщин. Репродуктивные исследования на животных не выявили каких-либо различий между инсулином глулизином и человеческим инсулином в отношении течения беременности, эмбрионального/фетального развития, родов и постнатального развития. При назначении препарата Апидра СолоСтар беременным женщинам следует соблюдать осторожность. Обязателен тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Пациенткам с имевшимся до беременности или гестационным сахарным диабетом необходимо в течение всей беременности поддерживать оптимальный метаболический контроль. Во время I триместра беременности потребность в инсулине может уменьшаться, а во время II и III триместров она, как правило, может увеличиваться. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается. Кормящим матерям может потребоваться коррекция доз инсулина и диеты.

Гипогликемия - наиболее частый нежелательный эффект инсулинотерапии, который может возникать в случае применения слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем. Наблюдавшиеся в клинических исследованиях неблагоприятные реакции, связанные с введением препарата, перечислены ниже по системам органов и в порядке уменьшения частоты возникновения. При описании частоты встречаемости используются следующие критерии: очень часто - > 10%; часто - > 1% и < 10%; иногда - > 0.1% и < 1%; редко - > 0.01% и < 0.1%; очень редко - < 0.01%. Со стороны обмена веществ: очень часто - гипогликемия. Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако обычно психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпатоадреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, "холодный" пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции). Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов, так как при нарастании гипогликемии возможен даже смертельный исход. Местные реакции: часто - местные реакции повышенной чувствительности (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно являются преходящими и исчезают при продолжении лечения; редко - липодистрофия (в результате нарушения чередования мест введения инсулина в какую-либо из областей /введение препарата в одно и то же место/). Аллергические реакции: иногда - крапивница, чувство стесненности в груди, бронхоспазм, аллергический дерматит, зуд. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций (включая анафилактические) могут быть опасными для жизни.

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)

Уточняйте в Аптеке