Внешний вид товаров может отличаться от изображений в рекламных материалах, в том числе на данном сайте.
Бренд:
РАЕНОМ
МНН:
Ивабрадин
Кластер:
Ивабрадин
Код системы "ATX" классификаций
(Анатомо-терапевтическо-химической):
C01EB17 - Ивабрадин
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "СК4" на одной стороне; на поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета.
1 таб.ивабрадина гидробромид8.795 мг, что соответствует содержанию ивабрадина7.5 мг
Вспомогательные вещества :лактоза - 41.675 мг, маннитол - 44.53 мг, мальтодекстрин - 3 мг, кроскармеллоза натрия - 1 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.5 мг, магния стеарат - 0.5 мг.
Состав оболочки: Опадрай розовый - 3 мг (поливиниловый спирт - 1.05 мг, тальк - 0.716 мг, титана диоксид - 0.705 мг, макрогол-3350 - 0.36 мг, метакриловой кислоты сополимер (тип С) - 0.12 мг, краситель железа оксид желтый - 0.038 мг, краситель железа оксид красный - 0.007 мг, натрия гидрокарбонат - 0.004 мг).
Антиангинальный препарат. Селективный ингибитор If-каналов синусового узла
— брадикардия (ЧСС в покое менее 60 уд./мин (до начала лечения));
— кардиогенный шок;
— острый инфаркт миокарда;
— тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст. и диастолическое АД менее 50 мм рт. ст.);
— печеночная недостаточность тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
— СССУ;
— синоатриальная блокада;
— наличие искусственного водителя ритма;
— нестабильная стенокардия;
— AV-блокада III степени;
— одновременное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол), антибиотиками группы макролидов (кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин), ингибиторами протеазы ВИЧ (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон;
— одновременное применение с блокаторами медленных кальциевых каналов (БМКК), урежающими ЧСС, такими как верапамил или дилтиазем;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся надежными методами контрацепции;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не изучалась);
— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;
— повышенная чувствительность к ивабрадину или любому из вспомогательных компонентов препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности средней степени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 15 мл/мин); врожденном удлинении интервала QT; одновременном применении лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT; одновременном применении умеренных ингибиторов и индукторов CYP3A4 и грейпфрутового сока; одновременном применении с калийнесберегающими диуретиками; бессимптомной дисфункции левого желудочка; AV-блокаде II степени; недавно перенесенном инсульте; ХСН IV функционального класса по классификации NYHA; пигментной дегенерации сетчатки глаза (retinitis pigmentosa); артериальной гипотензии; пациентам в возрасте старше 75 лет.
Наиболее частые побочные эффекты ивабрадина, брадикардия и фотопсия, носили дозозависимый характер и были обусловлены механизмом его фармакологического действия.
Нежелательные побочные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Со стороны нервной системы: часто - головная боль (особенно в первый месяц терапии), головокружение, возможно связанное с брадикардией; нечасто - вертиго, спазмы мышц; частота неизвестна - обморок, возможно связанный с брадикардией.
Со стороны органа зрения: очень часто - изменения световосприятия (фотопсия1); часто - нечеткость зрения; частота неизвестна - диплопия, нарушения зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - брадикардия2, AV-блокада I степени, желудочковая экстрасистолия, кратковременное повышение АД; нечасто - ощущение сердцебиения, наджелудочковая экстрасистолия, удлинение интервала QT на ЭКГ; очень редко - фибрилляция предсердий, AV-блокада II-III степени, CCCУ; частота неизвестна - чрезмерное снижение АД, возможно связанное с брадикардией.
Далее указаны нежелательные явления, выявленные в клинических исследованиях, которые встречались с одинаковой частотой как в группе пациентов, получавших ивабрадин, так и в контрольной группе, что предполагает их связь с заболеванием как таковым, а не с приемом ивабрадина: синусовая аритмия, стенокардия, в т.ч. нестабильная стенокардия, мерцательная аритмия, ишемия миокарда, инфаркт миокарда и желудочковая тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота, запор, диарея.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - спазмы мышц.
Аллергические реакции: частота неизвестна - кожная сыпь, зуд, эритема, ангионевротический отек, крапивница.
Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - гиперурикемия, эозинофилия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.
Прочие: частота неизвестна - астения, повышенная утомляемость, недомогание, возможно связанные с брадикардией.
1 Фотопсия - преходящее изменение яркости в ограниченной зоне зрительного поля. Как правило, подобные явления провоцируются резким изменением интенсивности освещения в зоне зрительного поля. Чаще всего фотопсия появлялась в первые 2 мес терапии с последующим повторением. Выраженность фотопсии, как правило, была слабой или умеренной. Фотопсия исчезала на фоне терапии или после ее завершения.
2 Брадикардия наблюдалась чаще в первые 2-3 мес терапии, и только у некоторых пациентов развивалась выраженная брадикардия с ЧСС не более 40 уд./мин.