Состав:
Одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая плёночной оболочкой 5 мг + 1000 мг, содержит:
Слой метформина пролонгированного действия
Действующее вещество: метформина гидрохлорид в смеси с 0,5 % магния стеарата1 1005,04 мг (1000,00 мг метформина гидрохлорида + 5,04 мг магния стеарата)
Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия 49,99 мг, гипромеллоза 2208 234,98 мг, кремния диоксид 13,00 мг, магния стеарат 1,99 мг
Слой дапаглифлозина
Действующее вещество: дапаглифлозина пропандиола моногидрат 6,15 мг (в пересчете на дапаглифлозин 5 мг)
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH3022 226,35 мг, лактоза 48,00 мг, кросповидон 12,00 мг, кремния диоксид 4,50 мг, магния стеарат3 3,00 мг
Плёночная оболочка: Опадрай® II розовый 85F945924 40,13 мг5.
Одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая плёночной оболочкой 10 мг + 1000 мг, содержит:
Слой метформина пролонгированного действия
Действующее вещество: метформина гидрохлорид в смеси с 0,5 % магния стеарата1 1005,04 мг (1000,00 мг метформина гидрохлорида + 5,04 мг магния стеарата)
Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия 49,99 мг, гипромеллоза 2208 234,98 мг, кремния диоксид 13,00 мг, магния стеарат 1,99 мг.
Слой дапаглифлозина
Действующее вещество: дапаглифлозина пропандиола моногидрат 12,30 мг (в пересчете на дапаглифлозин 10 мг)
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH3022 220,20 мг, лактоза 48,00 мг, кросповидон 12,00 мг, кремния диоксид 4,50 мг, магния стеарат3 3,00 мг Плёночная оболочка: Опадрай® II жёлтый 85F123726 40,13 мг5.
1 Данная смесь состоит из 99,5 % (м/м) метформина гидрохлорида и 0,5 % (м/м) магния стеарата.
2 Количество может меняться в зависимости от чистоты дапаглифлозина и используемого актуального количества магния стеарата.
3 Целевое суммарное количество магния стеарата составляет 1,0 % (м/м) от слоя дапаглифлозина.
4 Опадрай II розовый 85F94592 содержит (% м/м): спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00 % (Е1203), титана диоксид 22,00 % (Е171), макрогол 3350 20,20 % (Е1521), тальк 14,80 % (Е553b), краситель железа оксид красный 3,00 % (Е172).
5 Количество оболочечного материала основано на целевом увеличении массы таблетки 2,5
% (м/м). Фактическое количество может меняться в диапазоне 2,0-3,2 % (м/м) для достижения приемлемого физического внешнего вида.
6 Опадрай II жёлтый 85F12372 содержит (% м/м): спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00 % (Е1203), титана диоксид 21,08 % (Е171), макрогол 3350 20,20 % (Е1521), тальк 14,80 % (Е553b), краситель железа оксид жёлтый 3,92 % (Е172).
Действующее вещество:
дапаглифлозин + метформин
Форма выпуска:
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой
Способ применения/дозировка:
Внутрь, один раз в сутки во время завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, не измельчая и не разламывая.
Дозу следует подбирать индивидуально, учитывая эффективность и переносимость проводимой терапии. Максимальная суточная доза дапаглифлозина составляет 10 мг, метформина пролонгированного действия – 2000 мг.
Для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности рекомендуемая
доза дапаглифлозина составляет 10 мг один раз в сутки.
Если препарат Сигдуо Лонг® был назначен пациенту, принимающему метформин пролонгированного действия в вечернее время, следует пропустить прием последней вечерней дозы метформина пролонгированного действия накануне приема первой дозы препарата Сигдуо Лонг®.
До начала терапии препаратом Сигдуо Лонг® и периодически на фоне терапии следует оценивать функцию почек.
Пациентам со сниженным ОЦК необходима коррекция этого состояния до начала терапии препаратом Сигдуо Лонг®.
Неактивные ингредиенты препарата Сигдуо Лонг® могут выводиться через кишечник в виде мягкой, влажной массы, которая может сохранять форму принятой таблетки.
Применение у особых групп пациентов
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени применение метформина может приводить к лактоацидозу. Поэтому препарат Сигдуо Лонг® противопоказан пациентам с нарушением функции печени.
Нарушение функции почек
Препарат Сигдуо Лонг® противопоказан пациентам с рСКФ стабильно менее 45 мл/мин/1,73 м2. Пациентам с рСКФ ≥45 мл/мин/1,73 м2 не требуется корректировать дозу препарата.
Дети
Безопасность и эффективность препарата у пациентов младше 18 лет не изучались (см. раздел «Противопоказания»).
Пожилой возраст
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу препарата. Однако при выборе дозы следует учитывать, что у этой категории пациентов более вероятны нарушение функции почек и риск снижения ОЦК. Рекомендуется более частый контроль состояния функции почек у пациентов пожилого возраста.
Фармакологическое действие:
Механизм действия
Препарат Сигдуо Лонг® объединяет два гипогликемических препарата с дополняющими механизмами действия для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2): дапаглифлозин, селективный обратимый ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа (SGLT2), и метформин, представитель класса бигуанидов.
Дапаглифлозин
SGLT2 экспрессируется в проксимальных почечных канальцах и является основным переносчиком, участвующим в процессе реабсорбции глюкозы. Ингибируя SGLT2, дапаглифлозин уменьшает реабсорбцию глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, что приводит к повышению ее выведения почками.
Метформин
Метформин улучшает толерантность к глюкозе у пациентов с СД 2, снижая концентрацию глюкозы плазмы натощак и постпрандиальную концентрацию глюкозы. Метформин уменьшает продукцию глюкозы печенью, снижает всасывание глюкозы в кишечнике и повышает чувствительность к инсулину, увеличивая периферическое поглощение и утилизацию глюкозы. Метформин не вызывает гипогликемию у пациентов с СД 2 или здоровых людей (кроме особых ситуаций, см. раздел «Особые указания»), и гиперинсулинемию. Во время терапии метформином секреция инсулина не меняется, хотя концентрации инсулина натощак и в ответ на прием пищи в течение дня могут снижаться.
Показания к применению:
Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля.
Дапаглифлозин рекомендован у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска* для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
* возраст у мужчин ≥ 55 лет или ≥ 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия или курение.
Побочное действие:
Дапаглифлозин и метформин
Оценка безопасности проводилась на основании объединенных данных 8 краткосрочных плацебо-контролируемых исследований, в которых дапаглифлозин применялся в комбинации с метформином (в данной комбинации и в дополнение к другой
гипогликемической терапии). В этих исследованиях 983 пациента получали дапаглифлозин в дозе 10 мг один раз в сутки и метформин, и 1185 пациентов получали плацебо и метформин.
Общая частота нежелательных явлений в группе дапаглифлозина в дозе 10 мг и метформина составила 60,3% по сравнению с 58,2% в группе плацебо и метформина. У 4% пациентов в группе дапаглифлозина 10 мг и метформина терапия была отменена из-за нежелательных реакций по сравнению с 3,3% в группе плацебо и метформина. Наиболее частыми нежелательными явлениями, приводившими к отмене терапии и отмеченными, как минимум, у 3 пациентов в группе дапаглифлозина 10 мг и метформина, были нарушение функции почек (0,7%), повышение концентрации креатинина в сыворотке крови (0,2%), уменьшение КК (0,2%) и инфекции мочевыводящих путей (0,2%).
В Таблице 1 приведены нежелательные реакции по данным 8 краткосрочных плацебо- контролируемых исследований, вне зависимости от оценки исследователем причинно- следственной связи, которые были отмечены, как минимум, у 2% пациентов, принимавших дапаглифлозин и метформин, и, как минимум, на 1% чаще по сравнению с пациентами, получавшими метформин и плацебо.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Производитель:
Уточняйте в Аптеке
Код ATX (Анатомо-терапевтическо-химической) системы классификации:
- A10BD15 - Метформин + Дапаглифлозин
Код МКБ (Международная классификация болезней):
- E11 - Инсулиннезависимый сахарный диабет
ШтрихКод:
- 2070011726020
- 5000456008990
