оболочка: сахароза – 19,631 мг, повидон 90 F – 0,20 мг, макрогол 6000 – 2,18 мг, кальция карбонат – 8,697 мг, тальк – 4,242 мг, воск горный гликолевый – 0,05 мг.

Действующее вещество:

Гестоден, Этинилэстрадиол

Форма выпуска:

таблетки

Количество в упаковке:

Способ применения/дозировка:

Препарат Гестарелла® принимают в определённом порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время. Таблетки принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды. В течение 21 дня ежедневно последовательно принимают по одной таблетке. Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать на следующий день после 7-дневного перерыва, во время которого возникает менструальноподобное кровотечение. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приёма последней таблетки и может не закончиться до начала приёма таблеток из новой упаковки. Как начать приём препарата Гестарелла®. Если в предыдущий месяц гормональная контрацепция не проводилась. Приём таблеток следует начинать в первый день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Также начинать приём можно со 2-го по 5-ый день менструального цикла, но при этом необходимо применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней первого цикла. Переход с другого комбинированного перорального контрацептивного препарата, влагалищного кольца или трансдермального пластыря. Прием препарата Гестарелла® лучше всего начинать сразу на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) предыдущего контрацептивного препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приёме таблеток (для препаратов с 21 таблеткой в упаковке) или после приёма плацебо-таблеток предыдущего контрацептивного препарата (для препаратов с 28 таблетками в упаковке). В случае трансдермального пластыря женщина должна начать приём препарата на следующий день после его снятия, но ни в коем случае не позднее дня, когда необходимо вводить новое кольцо или наклеивать следующий пластырь. Переход с контрацептивов, содержащих только прогестагены («мини-пили», инъекции, имплантат), или внутриматочной системы (ВМС), высвобождающей прогестаген. Переход с «мини-пили» возможен в любое время, с имплантата или ВМС в день их удаления, с инъекций в день, когда должна быть сделана следующая инъекция, но во всех этих случаях необходимо применять дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма препарата Гестарелла®. Применение после аборта в первом триместре беременности. Женщина может начать приём препарата немедленно. В этом случае применение дополнительных контрацептивных методов не требуется. Применение после родов или аборта во втором триместре беременности. Прием препарат начинают после родов, при отсутствии грудного вскармливания ребенка, или аборта во втором триместре беременности. Приём препарата Гестарелла® следует начать между 21-ым и 28-ым днём после родов или аборта во время второго триместра. Если женщина начнёт приём позже, ей необходимо применять дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако, если половой контакт был до начала приема препарата, необходимо исключить беременность перед началом применения контрацептивного препарата, или женщина должна дождаться своего первого менструальноподобного кровотечения. Обычно первый менструальный цикл после окончания приема препарата удлинен на 1 неделю. Если в течение 2-3 месяцев нормальный цикл не восстанавливается, необходимо проконсультироваться с врачом. Прием пропущенных таблеток. При опоздании в приёме таблетки менее чем на 12 ч, контрацептивная защита не нарушается. Таблетку необходимо принять немедленно, как только женщина вспомнит о пропущенной таблетке, следующую таблетку следует принять в обычное время. При опоздании в приёме таблетки более чем на 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. В этом случае, необходимо руководствоваться следующими основными правилами и принимать соответствующие меры: 1. Приём таблеток никогда не должен прерываться более чем на 7 дней. 2. Для достижения необходимого угнетения гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7-дневный период непрерывного приёма таблеток. В соответствии с указанными выше правилами, рекомендуется следующее. Первая неделя приема препарата. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только она вспомнит об этом, даже если это будет означать приём одновременно двух таблеток. После этого таблетки следует принимать в обычное время. Дополнительно в течение следующих 7 дней необходимо применять барьерный метод контрацепции, например, презерватив. Если женщина жила половой жизнью в предыдущие 7 дней, необходимо учитывать возможность возникновения беременности. Чем больше количество пропущенных таблеток и чем ближе пропуск к перерыву в приёме препарата, тем выше риск наступления беременности. Вторая неделя приема препарата. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только она вспомнит об этом, даже если это будет означать приём одновременно двух таблеток. После этого таблетки следует принимать в обычное время. Если таблетки принимались регулярно в течение 7 дней перед первой пропущенной таблеткой, дополнительных контрацептивных мер не требуется. Если женщина принимала таблетки нерегулярно или пропустила более одной таблетки, необходимо проводить дополнительные контрацептивные меры в течение 7 дней. Третья неделя приема препарата. Из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток существует высокий риск снижения надёжности контрацепции. Однако, несмотря на это, корректируя схему приёма препарата, снижение контрацептивной защиты можно предотвратить. При выполнении одного из двух нижеследующих указаний, необходимость в других контрацептивных мероприятиях отсутствует при условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней до первой пропущенной таблетки. В противном случае, женщина должна придерживаться первой рекомендации и принимать другие дополнительные контрацептивные меры в течение 7 дней. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только она вспомнит об этом, даже если это будет означать приём одновременно двух таблеток. После этого таблетки следует принимать в обычное время. Женщина должна начать приём из следующей упаковки сразу после завершения приёма таблеток из предыдущей упаковки. Таким образом, перерыв между упаковками будет отсутствовать. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться скудные кровянистые выделения или обильное кровотечение из влагалища. Женщина может также прекратить приём таблеток из текущей упаковки. В этом случае необходимо сделать перерыв на 7 дней, включая дни пропуска, затем начать приём таблеток из новой упаковки. Если женщина забывала принимать таблетки и в перерыве в приёме таблеток у неё отсутствует кровотечение «отмены», необходимо исключить беременность. Приём в случае желудочно-кишечных нарушений Если у женщины была рвота или диарея в течение 4 ч после приема таблеток, всасывание может быть неполным и должны быть приняты дополнительные меры контрацепции. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки. Изменение дня начала менструального цикла Если женщина хочет отсрочить день начала менструального кровотечения, она должна начать прием препарата Гестарелла® из следующей упаковки без перерыва. Продолжать прием препарата из новой упаковки возможно так долго, как желает женщина (вплоть до окончания таблеток в упаковке). В этот период могут возникать «прорывные» кровотечения или мажущие выделения. После 7-дневного перерыва женщина должна возобновить регулярный приём препарата. Если женщина хочет перенести начало кровотечения на другой день недели, то следует сократить ближайший перерыв в приёме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче этот интервал, тем выше риск возникновения кровотечения «отмены» и появления «прорывных» кровотечений и мажущих выделений во время приёма второй упаковки (так же как и в случае переноса начала кровотечения).

Фармакологическое действие:

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген).

Противопоказания:

Препарат Гестарелла® противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если любое из перечисленных состояний развивается впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.

Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда);
Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, стенокардия);
Цереброваскулярная болезнь: инсульт, транзиторные ишемические атаки в настоящее время и в анамнезе;
Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, тяжелая дислипопротеинемия, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство, длительная иммобилизация, авиаперелет длительностью более 4 часов, хирургические операции на нижних конечностях и органах малого таза, нейрохирургические вмешательства, курение в возрасте старше 35 лет;
Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антикардиолипин, волчаночный антикоагулянт));
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени, в том числе и синдромы Дубина-Джонсона и Ротора (до нормализации показателей печеночных ферментов);
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на них;
Детский и подростковый (до наступления менархе) возраст;
Кровотечение из влагалища неясного генеза;
Беременность или подозрение на нее;
Период грудного вскармливания;
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Гестарелла®;
Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);
Обширная травма;
Непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость фруктозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы (препарат содержит лактозы моногидрат и сахарозу).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов (КОК)в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение, ожирение (индекс массы тела менее 30 кг/м2), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, авиаперелет длительностью более 4 часов, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанного аппарата сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);
Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет, онкологические заболевания, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен;
Наследственный ангионевротический отек;
Гипертриглицеридемия;
Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама);
Депрессия;
Эпилепсия;
Послеродовый период.

Побочное действие:

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (НР) в клинических исследованиях и постмаркетинговых наблюдениях на фоне приема КОК являются кровянистые выделения/кровотечения. У женщин, принимающих КОК, наблюдался повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических событий, включающих инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии.

Нежелательные реакции разделены на группы в соответствии с терминологией MedDRA (Медицинский словарь терминологии регуляторной деятельности). Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто ≥ 10 %; часто ≥ 1 % и < 10 %; нечасто ≥ 0,1 % и < 1 %; редко ≥ 0,01 % и < 0,1 %; очень редко < 0,01 %; неизвестная частота (определить частоту возникновения побочного действия по имеющимся данным не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; неизвестная частота – обострение системной красной волчанки.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – увеличение массы тела, задержка жидкости; редко – снижение массы тела; неизвестная частота – обострение порфирии.

Нарушения психики: часто – подавленное настроение, перемены настроения; нечасто – снижение либидо; редко – повышение либидо; неизвестная частота – нервозность, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, мигрень; неизвестная частота – головокружение, обострение хореи.

Нарушения со стороны органа зрения: редко – непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении); неизвестная частота – неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны сосудов: редко – венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота; нечасто – боль в животе, диарея; очень редко – панкреатит; неизвестная частота – вздутие живота, колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – холелитиаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыпь, в том числе уртикарная; редко – эритема узловатая, эритема мультиформная; неизвестная частота – акне, гирсутизм, алопеция.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто – чувство напряжения, болезненность молочных желез, выделения из влагалища; нечасто – увеличение молочных желез; редко –выделения из молочных желез; неизвестная частота – болезненные менструальноподобные кровотечения, вагинит, кандидозный вульвовагинит, боль в груди.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – гиперлипидемия.

Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, использующих КОК. Дополнительная информация о возможных побочных эффектах представлена в разделе «Особые указания»:

Венозные тромбоэмболические нарушения;
Артериальные тромбоэмболические нарушения;
Цереброваскулярные нарушения;
Повышение артериального давления;
Гипертриглицеридемия;
Снижение толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность;
Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);
Нарушение функциональных показателей печени;
Хлоазма.

Наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением КОК не доказана: желтуха и /или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; гемолитико-уремический синдром; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки (см. раздел «Особые указания»).